İşlenmemiş yığın (UPB), genetiği değiştirilmiş hücrelerin büyüdüğü ve ürün ürettiği biyoreaktörden doğrudan toplanan malzemedir. Hammadde testi sırasında algılamayı atlayan bakteri, maya, mantar, küf, mikoplazma ve virüsler gibi düşük seviyelerdeki tesadüfi ajanlar, biyoreaktörün oldukça zenginleştirici koşulları altında saptanabilir seviyelere büyüyebilir.
Üretim sürecinin bu noktasında, bu tesadüfi ajanları test etmek en uygunudur ve her bir UPB partisinin test edilmesi yasal bir gerekliliktir. Kuruluşumuzun deneyimli ekip ağı, daha hızlı ve daha az kontaminasyon riski ile alt saflaştırmaya geçmek için ürün saflığını sağlamak için işlenmemiş toplu testlere modern, cGMP yaklaşımı sunar.
Yaklaşımımızı herhangi bir test ihtiyacını karşılamak için tamamen özelleştirebilsek de, önerilen yaklaşımımız, tümü 21 veya 35 takvim günü içinde gerçekleştirilen biyolojik yük, mikoplazma testi, in vitro viral tarama ve virüse özgü qPCR testleri dahil bir test paketinden oluşur.
Özel numune teslimi ve teslim alma sürecimiz, laboratuvarımız ile sizin laboratuvarınız arasında sorunsuz bir iletişim sağlar ve numunelerinizin alınmasından sonraki birkaç gün içinde laboratuvarımıza ulaşmasını hızlandırır.
21 veya 35 takvim günü içinde bireysel veya özet bir Analiz Sertifikası sağlıyoruz. Deneyimli proje yönetimi ve teknik ekiplerimiz, tüm hücre hattı ve üretim ihtiyaçlarınız için tek kaynaklı çözümünüz olarak hizmet vermektedir.
Önerilen Testlerimiz
- Biyolojik yük testi
- Mikoplazma Testi (Harmonize Compendial veya PCR)
- in vitro viral tarama
- Virüse özgü qPCR
- İn vitro Viral Tarama için Mevcut Hücre Hatları
- vero
- MRC-5
- ÇO K1
- A9
- NIH 3T3
- HeLa
- 324K
- HT1080
- MDCK
- A549
- BHK-21
- MDBK
- Sf9
- HEK-293
- RK-13
- LLC-MK2
- Talep üzerine diğer hücre hatları
21 günlük salım testi programı, daha kısa in vitro adventif ajan test yöntemini (14 günlük) ve ayrıca mikoplazma testinde moleküler tabanlı PCR yaklaşımını kullanır. Aşağıdaki tablo, test yöntemleri, test kodları, geri dönüş süreleri ve numune gereksinimleri hakkında bilgiler içerir. Daha kısa UPB test yaklaşımı tercih edilirse, düzenleyici inceleme uzmanınıza danışın.
İşlenmemiş Toplu Test söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
