Kuruluşumuz, ABD Farmakopesi-Ulusal Formüler (USP/NF), Avrupa Farmakopesi (EP), İngiliz Farmakopesi (BP), Japon Farmakopesi (JP) ve Uluslararası Konsey tarafından belirlenen spesifikasyonları karşılayan kapsamlı kapsamlı test programları sunar. Derleme serbest bırakma testi çözümlerimiz, reçetesiz ve jenerik ilaçlar, farmasötikler, biyolojik ve biyobenzerler, kombinasyon ürünleri, yenilikçi ve yeni ürünler ve hayvansal ilaç ürünleri dahil olmak üzere çeşitli ilaç ürünlerini destekler. Tüm kapsamlı testler, 21 CFR 210 ve CFR 211'in cGMP standartlarına göre gerçekleştirilir.
Kuruluşumuz, yasal gereklilikler hakkında kapsamlı bilgi birikimine ve çok çeşitli malzeme ve ilaç ürünlerini USP özet yöntemlerine ve FDA monograflarına test etme konusunda yılların deneyimine sahip danışman, teknik CMC uzman ekibimize tam erişim sağlayarak sorunsuz bir ortaklık sunar.
Kapsamlı test yöntemleri ve uygulamaları
- Tam monograf testi (USP/NF, EP, JP, BP)
- Kapsamlı yöntem doğrulaması (USP <1255>)
- Kapsamlı yöntem doğrulama
- Hammadde testi (USP/NF, EP, JP, BP)
- ICH stabilite çalışmaları (API ve bitmiş ürünler)
- Kararlılık gösteren tahlil ve ilgili maddeler yöntemleri
- Fizikokimyasal testler
- Özgül ağırlık (USP <841>)
- Enjekte Edilebilirler (USP <1>)
- Kurutma Kaybı (USP <731>)
- Stabilite çalışmaları (ICH Q1A-E)
- Çözünme çalışmaları (USP <711>)
- Partikül boyutu dağılımının belirlenmesi
- Yöntem doğrulama (USP <1226>)
- Genel tanımlama testleri (USP <191>)
- Tanımlama ve miktar tayini (USP <621>)
- Spektrofotometrik analizler (USP <197>)
- Metaller ve temel safsızlıklar (USP <232, 233>, ICH Q3D)
- Safsızlıklar ve artık çözücüler (USP <467>)
- Erime aralığı veya sıcaklık
- Doz homojenliği (USP <791>)
- Konteyner kapatma nitelikleri
Mikrobiyolojik testler
- Büyük molekül kapsamlı ve farmakope test hizmetleri
- Biyoanalitik kılavuz ICH M10 (Taslak) ve Endüstri için FDA Biyoanalitik Yöntem Doğrulama Kılavuzu
- Hücresel ve Gen Tedavisi Ürünleri için Endüstri Potansiyeli Testleri için FDA Rehberi
- Adventif ajan viral QPCR (USP <1126, 1127>, EP 2.6.7)
- QPCR testleri (USP <12269, 1227>, EP 2.6.21)
- Osmolarite, pH, DLS (USP, EP)
- İlaç Maddeleri ve İlaç Ürünlerindeki Safsızlıklar (USP <1086>)
- Biyopotensin in vitro biyoanaliz tayini
- In vitro biyolojik reaktivite testleri
- Pirojen testi
- Akut toksisite
- Sitotoksisite (USP <87>)
- Yardımcı (USP <1043>)
- Mikoplazma saptama deneyleri (USP <63>, EP 2.6.7, JP)
- Mikoplazma temizleme çalışmaları
- Fiziksel tamamlayıcı testler (USP, EP)
- Kantitatif saflık ve safsızlık analizleri
- Proses safsızlıkları (USP <467>, USP <232, 233>, ICH Q3D)
Kapsamlı mikrobiyoloji hizmetleri
- Bakteriyel endotoksinler (LAL) testleri
- LAL doğrulaması (inhibisyon ve geliştirme testi)
- Mikrobiyal limit testi (MLT)
- Mikrobiyal sayım testi (MET)
- Toplam aerobik mikrobiyal sayım (TAMC)
- Toplam kombine maya ve küf sayısı (TYMC)
- Belirtilen mikroorganizma testleri
- Antimikrobiyal etkinlik testi (AET)
- Monosit aktivasyon testi
- Biyolojik Yük (USP <61>)
- Sterilite (USP <71>, EP 2.6.1, EP 2.6.12)
- Endotoksin (USP <85>, EP 2.6.12)
Kapsamlı Monografi ve Farmakope Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.