Kuruluşumuz, gıda dahil olmak üzere hayvan kaynaklı, karmaşık matrislerde moleküler klirensi doğrulamak için iyi geliştirilmiş kalıntı ve klirens analizleri koleksiyonuna ek olarak ilacın in vitro sitotoksisitesi ve klinik öncesi toksikolojisinin kapsamlı, bağımsız değerlendirmelerini sunar.
Temel in vitro terapötik potansiyelin kanıtlanmasının ardından, klinik öncesi ve klinik araştırmaların ilk hedefi genellikle ilaç güvenliğini anlamaktır. "Önce zarar verme" temel biyoetik ilkesi altında faaliyet gösteren biyofarmasötik şirketleri ve ilaç geliştiricileri, aday ilaçları için zararsız ve düşük hasta riski göstermelidir. İlaç geliştiriciler, ilacın in vitro sitotoksisite ve klinik öncesi toksikoloji çalışmalarının bağımsız değerlendirmelerini sağlamak için kuruluşumuzun danışman bilim adamlarına güvenir.
Kuruluşumuzun toksisite test laboratuvarı, hem biyofarmasötikleri hem de tıbbi cihazları test etme ve formüle etme uzun geçmişimize dayanmaktadır. Bu alanla ilgili derinlemesine, ileri düzey bilgimizi çizerek, sorunun çözülmesine yardımcı olabilir ve sonraki adımlara danışabiliriz.
İn vitro sitotoksisite testlerimiz ve klinik öncesi toksikoloji çalışma hizmetlerimiz, Kuruluşumuzun ADME hizmet teklifleri paketi ile birleştirilebilir, bu da DMPK-toksikoloji çalışmaları için eksiksiz bir çerçeve sağlar. Kombine ADME-toksikoloji testimize ek olarak, gıda da dahil olmak üzere hayvan kaynaklarından gelen karmaşık matrislerde moleküler klirensi doğrulamaya yardımcı olabilecek genişletilmiş bir kalıntı ve klirens tahlilleri koleksiyonu sunuyoruz. Toplu olarak, bu hizmetler verimli geri dönüş süreleri, kaliteli raporlama ve mevzuat ortamının tam olarak anlaşılmasıyla sağlanır.
In vitro sitotoksisite testi
İlaç geliştiricileri, in vitro sitotoksisite testi ile ilaç adaylarının canlı insan hücreleri üzerindeki etkilerine ilişkin kritik bilgiler elde edebilir. İn vitro'dan in vivo'ya ekstrapolasyon mükemmel bir şekilde lineer olmasa da, kültürlenmiş insan hücreleri üzerinde oldukça toksik olduğu gösterilen moleküller de hastalarda daha büyük toksisite riskleri sunma eğilimindedir.
Danışman, bilgili bilim adamlarından oluşan ekiplerimiz, amaca yönelik olarak oluşturulmuş sitotoksisite test laboratuvarlarımızda katı ISO 10993-5 sitotoksisite yönergelerine göre in vitro sitotoksisite testleri gerçekleştirerek, aday ilaç ve molekül sitotoksik konsantrasyonunun yanı sıra herhangi bir olumsuz hücresel etki hakkında değerli bilgiler sağlar. Bu, bir adayı veya formülasyonu ileriye taşımak veya taşımamak için önemli kararları destekler ve bilgilendirir.
Klinik öncesi toksikoloji çalışmaları
İn vitro sitotoksisite ile birlikte, in vivo preklinik toksikoloji çalışmaları, bir ilacın güvenliğini değerlendirmek için kritik öneme sahiptir. Bu çalışmalarda, araştırmacılar tarafından amaçlanan uygulama yolları kullanılarak bir dizi ilaç dozu verilir ve bu da canlı organizmaların ilaç konsantrasyonlarına nasıl tepki verdiğinin anlaşılmasını sağlar. İlaç hayvanlara uygulandıktan ve bu hayvanlardan numuneler toplandıktan sonra, numuneler kapsamlı analiz için Kuruluşumuza gönderilebilir. Ekibimiz daha sonra potansiyel organ başarısızlıklarını veya insan hastalara dönüşebilecek olumsuz etkileri ortaya çıkarmak için klinik öncesi toksikoloji çalışmalarını gerçekleştirecektir.
Kuruluşumuzun preklinik toksikoloji çalışmalarımızla insan hücrelerini kullanan in vitro sitotoksisite testi ile birleştirildiğinde, ortaklarımız, faz 1 ve 2 denemeleri dışında, ilaç toksisitesinin en eksiksiz görünümünü alırlar.
Not: Elemanın hayvan depolama ve bakım tesisleri yoktur. Klinik öncesi toksikoloji araştırmalarındaki hayvan örnekleri, analiz için toksisite test laboratuvarına gönderilmelidir.
Kalıntılar ve klirens testleri
Artık ilaçların varlığının ölçülmesi ve moleküler klirensin test edilmesi hem klinik deneyler hem de gıda güvenliği için önemlidir. Klinik deney klirens testleri DMPK/ADME test hizmetlerimizin önemli bir yönü olsa da Kuruluşumuz ayrıca hayvan kaynaklarından, özellikle hayvansal gıda ürünlerinden gelen karmaşık matrisleri analiz etmek için ayrı bir hizmet olarak klirens tahlilleri sunar. Bu kalıntı ilaçlar ve kimyasallar tüketildikten sonra insanlar için zararlı olabileceğinden Kuruluşumuz, gıda ürününde kalıntı olup olmadığını ve izin verilen bolluk eşiklerinin (örneğin güvenli liman seviyeleri) altında olup olmadığını belirlemeye yardımcı olur. Biyoanalitik laboratuvarımız, ister et ister süt olsun, gıda ürünlerinizi alabilir ve moleküler kalıntıları mükemmel bir hassasiyetle ve son derece düşük tespit limitleriyle belirleyebilir.
Klerans Testleri ve Toksisite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
