İster uzman test danışmanlığına, ister metot geliştirme veya doğrulama protokolü tasarımına ihtiyacınız olsun, Kuruluşumuz size sektördeki en geniş laboratuvar teknikleri yelpazesini sunar.
Müşterileri geliştirme/doğrulama sürecinin çeşitli aşamalarında destekliyoruz ve tam geliştirme ve doğrulama çalışmaları, mevcut araştırma yöntemlerinin optimizasyonu ve daha önce onaylanmış yöntemlerin aktarımı konusunda kanıtlanmış bir başarı geçmişine sahibiz.
Test gereksinimlerinizi iyice anlayarak, nihai hedeflerinize ulaşmak için bir proje yaklaşımı tasarlayarak, araştırma bütçenizi en üst düzeye çıkarmak için yöntemleri en verimli şekilde geliştirerek ve yöntemi amaçlanan kullanım için doğrulayarak veya aktararak sizinle işbirliği yapıyoruz.
Aşamaya uygun yöntem doğrulaması sunuyoruz. Tüm çalışmalar tam cGMP uyumluluğu altında gerçekleştirilir.
Müşterilerimiz için yılda 600'den fazla doğrulama, kalifikasyon, doğrulama ve transfer protokolü gerçekleştiren en deneyimli kadroya sahibiz. Müşterilerimizle ilişki kurmaya ve ilişki kurmaya önem veriyoruz.
Yöntem Geliştirme ve Doğrulama Ekibimiz, yöntemlerin sorunsuz bir şekilde aktarılmasını sağlamak için alıcı laboratuvarla el ele çalışır. Bir proje takvimi oluşturarak ve yararlı olduğunda haftalık konferans görüşmeleri yoluyla ilerlemeyi izleyerek hizmetlerin zamanında teslim edilmesini sağlıyoruz.
- Yöntem Geliştirme - Herhangi bir projeye başlamadan önce, uygun bir kapsamın tanımlandığından emin olmak için proje gereksinimlerini müşteri ile tartışacağız . Yüzlerce üründe yöntem geliştirme bilgimizi , geliştirme sürecine yardımcı olmak ve Tasarım Yoluyla Analitik Kalite yaklaşımına başvurmak için kullanıyoruz . Yöntemin doğrulama için uygun olduğundan emin olmak için geliştirme sırasında kesinlik, doğrusallık, doğruluk ve özgüllüğü içerebilecek nitelikleri değerlendiririz.
- Yöntem Optimizasyonu - Yöntemler, kritik bir tepe ayrımının ayrılmasını iyileştirmek veya bir formülasyon değişikliğini desteklemek dahil olmak üzere çeşitli nedenlerle optimize edilebilir . Ek olarak, mevcut endüstri standartlarına göre doğrulanmayan yöntemler , başarılı doğrulamaya izin vermek için optimizasyon gerektirebilir .
- Yöntem Uygulanabilirliği - Yöntemler doğrulama gönderildiğinde , devam etmeden önce fizibilite gerçekleştirmenizi öneririz . Fizibilite , yönteme aşinalık kazanmamızı ve protokol kabul kriterleri hatalarından kaçınma umuduyla kesinlik, doğrusallık, doğruluk ve özgüllük gibi nitelikler için yöntemi değerlendirmemizi sağlar.
- Erken Aşama Doğrulama - Erken aşama ürünü destekleyen yöntemler üzerinde gerçekleştirilir. Yöntemin kullanım amacına uygun olduğundan emin olmak için yapılır. Aşamaya uygun doğrulama , protokolün yönlendirmesi altında gerçekleştirilebilir veya gerçekleştirilmeyebilir .
- Metot Validasyonu - Daha sonraki faz ürünü destekleyen metotlarda gerçekleştirilir . Yöntemler , EP/USP genel bölümü ve ICH yönergeleri ile tutarlı olarak doğrulanmıştır . Validasyon, bir protokol doğrultusunda gerçekleştirilir.
- Yöntem Doğrulama/Uygunluk - Yöntemlerin kapsamlı API'nizde veya ürün matrisinizde kabul edilebilir şekilde çalışmasını sağlamak için kapsamlı yöntemler üzerinde gerçekleştirilir. Doğrulama bir protokol doğrultusunda gerçekleştirilir.
Aşağıdakiler için Metot Geliştirme ve Doğrulama Hizmetleri:
- Kimya/Biyokimya
- Test/Potans, Saflık/Kirlilik, Çözünme
- Temizleme Validasyon Analizi (Spesifik ve Spesifik olmayan analizler)
- Karşılaştırıcı ürünler için Test, Safsızlık ve Çözünme yöntemleri
- Artık/Kirlilik Testi
- Leachables
- yardımcı maddeler
- Mikrobiyoloji
- Kısırlık için Bakteriyostat/Fungistat
- Endotoksin için İnhibisyon/Geliştirme Taraması
- AET ve Mikrobiyal Limit
- Mikoplazma Testi
- Antibiyotikler Mikrobiyal Testler
- Moleküler ve Hücre Biyolojisi
- Hücre Bazlı Testler
- ELISA
- qPCR
- Protokol Yazımı
- Yöntem Doğrulama/Doğrulama
- Yöntem Transferi
Method Establishement söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
