Mikoplazma kontaminasyon olayları, potansiyel olarak azalmış veya değiştirilmiş hücresel ürünler ve belki de güvenli olmayan biyofarmasötiklerle sonuçlanan hücrelerin fizyo-kimyasal özelliklerinin değişmesine yol açabilir. Bu nedenle, geliştirme ve üretimde mikoplazma kontaminasyonunun varlığının test edilmesi, dünya çapındaki düzenleyici kurumlar tarafından bir gerekliliktir.
Bu test için rehberlik, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) Bölüm <63>, Avrupa Farmakopesi (EP) Bölüm 2.6.7 Mikoplazmalar, Japon Farmakopesi, Çin Farmakopesi ve FDA 1993 Dikkate Alınması Gereken Noktalar (PTC) içinde sağlanmaktadır.
Ekim 2012'de ABD, Avrupa ve Japon mikoplazma yöntemleri uyumlu hale getirilerek, uyumlu doğrudan kültür ve dolaylı hücre kültürü deneylerinin oluşturulması sağlandı. Her türden tek bir tahlil artık yasal gereklilikleri karşılayabilecek veya aşabilecektir. Çin pazarı için Kuruluşumuz BioPharma Ürün Testi ayrıca CP testi de sunmaktadır.
Kuruluşumuz, USP <63> monografı, FDA 1993, PTC, JP, CP ve EP 2.6.7 Yönergeleri ile tam olarak doğrulanmış 21 CFR 610.30 yöntemiyle uyumlu uyumlu mikoplazma testleri ve tespiti sunar.
- Tam olarak karakterize edilmiş ve nitelikli pozitif kontrol suşları sağlıyoruz.
- Kör örneklerin kullanıldığı gerekli yeterlilik değerlendirmelerini içeren resmi bir analist eğitim programımız var.
- Her bir test makalesi için her testi nitelendirmek için mikoplazmastaz testi yapıyoruz.
- 20 yılı aşkın deneyimimizle, konsültasyon ve çalışma tasarımı dahil olmak üzere mikoplazma temizleme çalışmaları için destek sunuyoruz.
- Optimize edilmiş bir tescilli medya kullanıyoruz.
Mikoplazma Testleri
Kuruluşumuz, aşağıdakiler için mevcut olan kapsamlı mikoplazma hizmetleri sunar:
- Ana, çalışan ve üretim sonu hücre bankalarının test edilmesi
- İşlenmemiş toplu hasat
- Hücre kültürü hammaddeleri (örneğin serum, tripsin)
- Nihai ürün sürümü
- MPS'DE
- Çapraz kontaminasyonu önlemek için basınç kontrollü, HEPA filtreli ve bağımsız hava işleme sistemleri üzerinde çalışan sınırlı erişimli laboratuvarlar.
- Her iş gününde pozitif kontrolleri manipüle etmeden önce test maddelerinin işlenmesini sağlayan tek yönlü bir iş akışı dahil olmak üzere, müşteri test makalelerinin test edilmesi ve pozitif kontrol suşlarının ele alınması için ayrı alanlar.
- Doğrulanmış temizlik dezenfeksiyonu ve çevresel izleme programları.
Mikoplazma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
