Kuruluşumuzun endüstri lideri uzmanlığı, yöntemleri ve amaca yönelik laboratuvarları, en hızlı genişleyen protein terapötik sınıfı olan monoklonal antikor (mAb) tedavileri için düzenleyici onay yoluyla istikrarlı ve verimli bir yol oluşturmaya yardımcı olur.
-karakterizasyonu-ve-analizi.jpg "Monoklonal Antikor (mAb) Karakterizasyonu ve Analizi")
Kalıcı bir terapötik franchise oluşturmak için, önde gelen sağlık hizmetleri markaları, terapileri hastalara mümkün olduğunca çabuk sunarken güvenlik ve etkinlik açısından en iyiyi aktif olarak zorlamalı. Monoklonal antikor tedavileri önemli potansiyele sahiptir, ancak aynı zamanda monoklonal antikor karakterizasyonu ve analizinde üstün olan güvenilir bir CDMO ile ortaklık ihtiyacını güçlendirerek önemli riskler de sunarlar.
Hedeflenen monoklonal antikorlar, bağışıklık hücrelerinden klonlandığında, hayati antijenleri kanser hücrelerinden patojenlere kadar her şeye bağlayabilen bir dizi yüksek afiniteli molekül salınır. Bununla birlikte, immünojenisite devam eden bir zorluktur ve biyobenzerlerin piyasaya sürülmesiyle pazardaki rekabet artmaktadır.
Kuruluşumuzda, kalite kontrol odaklı monoklonal antikor karakterizasyonu ve analizinde her zaman bir adım öndeyiz. Büyük ölçekli biyo-üretim öncesinde en yüksek güvenliği, tekrarlanabilirliği ve verimi sağlamak için bir dizi kritik analitik test sunuyoruz. Gerçek bir ortak olarak, sağlam bir veri paketi ve verimli yasal düzenleme sunma stratejisi geliştirmek için müşterilerimize tavsiyelerde bulunuyor ve onlarla birlikte çalışıyoruz.
Monoklonal antikor karakterizasyon yetenekleri
- Konsantrasyon/verim tayini
- Saflık değerlendirmesi
- Protein tanımlama hizmetleri
- Zorla bozunma çalışmaları
- Hücresel güç ve etkinlik
- Glikozilasyon tayini
- Çeviri sonrası değişiklik belirleme
- Konak hücre proteini safsızlık tespiti
- İz metal analizi
- Proses kirliliği algılama
- Hücre kültürü ortamı doğrulama
Önümüzdeki on yıl içinde, kısmen faj gösterimi gibi gelişen teknolojilerin eklenmesi nedeniyle küresel terapötik antikor pazarının ikiye katlanması bekleniyor. Spesifiklik için çok sayıda klonal varyantın taranması da dahil olmak üzere yerleşik analitik zorluklarda gezinmenin yanı sıra, ilaç geliştiricileri ve araştırmacılar, süreç yöntemlerinin ölçeklenebilirliği konusunda proaktif olmalıdır.
Kuruluşumuzun bilim adamları, monoklonal antikor gelişiminde çözünürlük, stabilite ve dağılımın etkisini anlıyor. Proaktif bir QC zihniyetiyle ekiplerimiz, üretim zorluklarını önlemek için müşterilerle birlikte çalışır ve tüm angajman boyunca hücre üretkenliği ve kritik kalite özelliklerinin bütünsel bir görünümünü sağlar. Antikor insanlaştırma ve glikozilasyonun getirdiği ek karmaşıklıklarda bile, ihtiyaç duyulan verileri verimli ve etkili bir şekilde üreterek şirketlerin ticari hedeflerine ulaşmasına yardımcı oluyoruz.
- Kapiler elektroforez (CE, Protein Simple Maurice)
- UV-DAD ve FLD ile ultra performanslı sıvı kromatografisi (UPLC, Agilent)
- UV-DAD, Sedex, Varian, ELSD ile yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC, Agilent)
- Dionex ICS-3000 İyon Kromatografi Sistemi
- Seivers Toplam Organik Karbon Analizörü
- Agilent 7500ce ICP-MS
- AB Sciex Üçlü Dört Kutuplu API 2000 ve 3000 Kütle Spektrometreleri
- Xevo G2-S Dört Kutuplu Uçuş Süresi (QTOF) ile Waters Acquity UPLC
- Memeli hücre kültürü tesisi
- Caron stabilite odaları (özel ayarlar)
- Metrohm 899KF Karl Fisher Coulometer
- Perkin-Elmer Spectrum 65 ve Spectrum 100 Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektrometreleri (FTIR)
- Perkin Elmer Lambda 365 UV/Vis Spektrofotometre
- Floresan ve UV plaka okuyucuları
Monoklonal Antikor (mAb) Karakterizasyonu ve Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
