İlaç maddelerinin, ilaç ürünlerinin ve yardımcı maddelerin partikül karakterizasyonu, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge), üretim ve kalite kontrolünde önemli bir konudur. FDA ve Avrupa sağlık otoritelerinin gereksinimlerine uyum için de giderek daha önemli hale geliyor.
Bir ilaç ürününün farmakolojik davranışı, partikül boyutundaki veya yapısındaki bir değişiklikten etkilenebilir. Ek olarak, ilacın güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olarak enjeksiyonların ve infüzyonların potansiyel kontaminasyonuna ilişkin bilgiler gereklidir. Bu nedenle, ilaç geliştirmeden üretime kadar yoğun bir API ve yardımcı madde partikül boyutu çalışması, güvenli, kararlı ve verimli ürünlerin geliştirilmesini kolaylaştırabilir.
Ürünlerinizin pazara çıkış süresini hızlandıran araştırma ve geliştirmeyi ve kalite kontrolünü desteklemek için partikül testi için geniş bir hizmet yelpazesi sunuyoruz.
Size aşağıdaki konularda yardımcı olabiliriz:
- Eleme teknikleri (hava jetli eleme ve makineli eleme) kullanılarak katı hal etkin maddelerinin, ilaç ürünlerinin ve eksipiyanların partikül boyutu dağılım analizi
- Malvern lazer kırınım tekniğini kullanarak mikrondan milimetreye, ıslak veya kuru, miligramdan yığın miktarlara kadar partikül boyutu dağılımı
- Görünür ve görünmez partikül kontaminasyon testi
- Optik mikroskopi/taramalı elektron mikroskobu (boyut, şekil ve element analizi)
- Termogravimetrik Analiz (TGA) kullanılarak karakterizasyon
- Tane boyutu analizi
- Temizlik: örneğin X-ray foto elektron spektroskopisi (XPS) ile parça temizleme verimliliğinin kanıtı
- X-ışını kırınımı (XRD)
Test, muayene, doğrulama ve sertifikasyonda dünya lideri olarak, güvenli ve güvenilir bir biyofarmasötik ürün geliştirmenize yardımcı olmak için doğru ve uygun maliyetli bir hizmet sunarak partikül analizinde kapsamlı deneyim sunuyoruz.
Yardımcı maddeler ve aktif maddeler için en kritik parametrelerden biri partikül özellikleri, özellikle partikül boyutudur. Parçacık boyutu aşağıdakiler için potansiyel olarak kritiktir:
- çözünme
- biyoyararlanım
- çözünürlük
- istikrar
- işlenebilirlik
- Görünüm
- Emniyet
Partikül analitik teknolojileri yelpazemiz şunları içerir:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Kısaltma AS200
- Alp AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Çevresel tarama
- Elektron mikroskobu
- TGA Mettler Toledo TGA11100
Partikül analizi gereksinimlerinizi görüşmek için bugün bizimle iletişime geçin. Parçacık Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
