Kuruluşumuzun entegre küresel ağı, hem küçük hem de büyük moleküller için intravenöz, subkutan, intramüsküler ve implante edilebilir dozaj formları dahil olmak üzere tüm parenteral uygulama yolları için formülasyon, geliştirme ve steril klinik üretim çözümlerinin ön saflarında yer almaktadır.
Parenteral ilaç ürünü geliştirme ve klinik üretim hizmetleri için tam entegre, aşamaya uygun çözümlerimiz, derin bilimsel ve düzenleyici uzmanlığın güçlü bir temeli, son derece yetenekli formülatörler, endüstri lideri bir analitik ekip ve kalite ve uyumluluğa kararlı bir bağlılık üzerine inşa edilmiştir.
Kuruluşumuzun parenteral formülasyon uzmanları, Tasarıma Göre Kalite (QbD) ilkeleri üzerine inşa edilmiş kapsamlı bir hizmet paketi ile hem sulu hem de susuz formülasyonları destekler, bu da çok çeşitli parenteral dozaj biçimlerinin ve birlikte uygulama yollarının performansının ve kararlılığının artmasını sağlar.
Optimal parenteral formülasyonların başarılı bir şekilde geliştirilmesi, ilk olarak iyi tanımlanmış bir hedef ürün profilinin (TPP) geliştirilmesiyle başlayan kapsamlı bir QbD yaklaşımının kullanılmasıyla hızlandırılabilir, aynı zamanda bir kalite hedef ürün profili (QTPP) olarak da adlandırılır. Steril ürünler için özel gereksinimler, uygulama cihazları ihtiyacı ve potansiyel son kullanıcılar yelpazesi göz önüne alındığında, bir TPP özellikle parenteraller için kritik öneme sahiptir. Kuruluşumuzun uzman formül oluşturuculardan oluşan danışman ekibi, bir TPP ve ideal ilaç ürünü geliştirme stratejisi tanımlama süreci boyunca parenteral ürünlerde ortak olan pratik konular hakkında rehberlik ve içgörü sağladığı için sağlam bir ürün sağlayacaktır.
Büyük moleküllü parenteral ürün geliştirme
Kuruluşumuzun tamamen entegre, faza uygun çözümleri, monoklonal antikorlar (mAb'ler), peptitler, proteinler/enzimler, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), lentivirüs/adeno-ilişkili dahil olmak üzere çok çeşitli biyolojik terapötik modaliteler için tüm parenteral ürün geliştirme yaşam döngüsünü destekler.
Biyofarmasötiklerin karmaşıklığı ve son derece rekabetçi büyük molekül ortamı nedeniyle parenteral dozaj formu geliştirme sırasında ortaya çıkan zorlukları, ilaç geliştirme programınızın ihtiyaçlarını karşılamak için tasarlanmış özel olarak tasarlanmış çözümlerimizle aşın.
Küçük moleküllü parenteral ürün geliştirme uzmanlığı
Küçük moleküllü parenteral formülasyonları başarılı bir şekilde geliştirmek için, tolerans sınırlamalarının yanı sıra stabilite ve işlemle ilgili çeşitli karmaşık formülasyon zorluklarının üstesinden gelinmelidir. Ayrıca, bir dizi aktif farmasötik bileşen (API'ler) az çözünürdür ve biyoyararlanımı iyileştirmek için steril, dağılabilir dozaj formlarının ve diğer teknolojilerin kullanılmasını gerektirir. Formülatörlerden oluşan ekibimiz, zayıf çözünürlük ve stabiliteye sahip olanlar da dahil olmak üzere çok çeşitli API'lerle optimize edilmiş parenteral formülasyonları başarıyla geliştirme konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir.
Son derece bilgili, danışman bilim adamlarımız, ilaç geliştirme yaşam döngüsü boyunca gerçek bir ortak olarak hizmet edecek, bir hedef ürün profili (TPP) geliştirmeye, formülasyon optimizasyonu ve kapsamlı kimya, üretim ile stabil parenteral ürünlerin geliştirilmesinde size rehberlik edecek, ve kontroller (CMC) desteği, süreç uyumluluğu, ölçek büyütme ve yaşam döngüsü yönetimi ve genişletme hizmetleri ile her konuda size destek olacaktır.
Tesislerimiz ve süreçlerimiz, ürününüzün kalitesini ve güvenliğini korumak için tasarlanmıştır. Amacımız, sürekli genişleyen yasal gerekliliklere uygun, güvenli, sağlam, istikrarlı ve etkili enjekte edilebilir ürünleri hızlı ve verimli bir şekilde pazara sunmanıza yardımcı olmaktır.
Parenteral ve Enjekte Edilebilir Ürün Geliştirme ve Klinik Aşamalı İmalat söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
