İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliklerine göre, FDA rehberliği ve bitmiş biyo/farmasötik ürün üreticilerinin USP <1072> üreticileri, temizlik sırasında zararlı kalıntıların veya organizmaların önceden belirlenmiş güvenlik seviyelerine göre uygun şekilde çıkarıldığını ve böylece üretim ekipmanının kontaminasyonunu ortadan kaldırdığını göstermelidir.
Temizlik validasyonları, herhangi bir mekanik temizleme eylemi de dahil olmak üzere, temizleme işleminin ve sıklığının, yüzeyleri üründen, temizlik kimyasal kalıntılarından ve tesadüfi bulaşıcı organizmalardan arındırılmış bir durumda tutmak için yeterli olduğunu göstermek için yapılır. Bu çalışmalar, malzemelerin istenilen kimyasal ve mikrobiyolojik seviyelerde temizlenebileceğini göstermektedir.
Üretim alanları, laboratuvarlar ve diğer tesis alanlarındaki yüzeylerde kullanılan dezenfektanların bakteri, mantar (maya ve küf), bakteri sporları, virüsler gibi mikroorganizmaların inaktivasyonu veya uzaklaştırılmasında etkili olduğunu göstermek için dezenfektan etkinlik çalışmaları veya dezenfektan validasyon çalışmaları yapılır. ve mikoplazma. Dezenfektan çalışmaları, dezenfektan uygulamasının mikroorganizmaları azalttığını veya ortadan kaldırdığını göstererek temizlik çalışmalarını destekleyebilir, ancak bunlar, temizlik maddelerinin ve fiziksel temizleme eylemlerinin kabul edilebilir olduğunun belirlenmesinin yerine geçmemelidir.
Kuruluşumuz, laboratuvar yüzeyleri ve ekipmanlarındaki kimyasal temizlik maddesi kalıntılarını ve mikroorganizma seviyelerini ortadan kaldırmak için etkili temizlik, dezenfeksiyon ve izleme programları gerçekleştirmenin yanı sıra kimyasal kalıntıların ve biyolojik yükün kabul edilebilir sınırlar içinde olduğunu doğrulamak için bu alanları izleme konusunda bilgilidir.
Tespit yöntemlerini geliştirme ve doğrulamanın yanı sıra çeşitli organizmalar, yüzeyler ve dezenfektanlarla dezenfektan çalışmaları tasarlama ve gerçekleştirme konusunda 15 yıldan fazla deneyime sahibiz. Belirlenen protokollerimiz, laboratuvar test koşulları altında temsilci tesis yüzeylerinizde dezenfektanların etkinliğini değerlendirmek için geliştirilmiştir.
Çalışma tasarımlarımızı ve protokollerimizi özelleştiriyoruz ve müşterinin bireysel proje ihtiyaçlarına göre spesifik ve/veya spesifik olmayan yöntemler geliştiriyoruz.
Kimyasal temizleme doğrulamaları için, çeşitli dedektörlerle LC ve müşteriye özel çok çeşitli yüzeylere ve bileşiklere genişletilebilen doğrulanmış TOC swab ve durulama yöntemleri gibi diğer yöntemler de dahil olmak üzere çeşitli metodolojileri kullanma deneyimine sahibiz.
Dezenfektan etkinlik çalışmaları, tipik olarak, bir kurum içi farmasötik kalite kontrol laboratuvarı tarafından rutin olarak gerçekleştirilmez. Uzman ve kalifiye operatörler ve örneğin suşların korunması gibi iyi kontrol edilen test sistemleri gerektirirler.
Bu yönler, sonuçların tekrarlanabilirliğini sağlamak için kritik öneme sahiptir. Bu testleri rutin olarak gerçekleştirdiğimiz için teknik yeterliliğimizi ve sonuç kalitemizi garanti edebiliyoruz. Müşteri bütçelerini, zaman çizelgelerini ve düzenleyici beklentileri karşılamak için test kombinasyonlarını düzene koyuyor ve önceliklendiriyoruz.
Kuruluşumuz, temizleme süreçlerini doğrulamak için düşük seviyeli kalıntıları tespit edebilen yöntemler geliştirmek ve doğrulamak için ilaç üreticileriyle birlikte çalışır. Hemen hemen her tür ürün ve yüzey üzerinde temizlik doğrulamaları gerçekleştirdik, bu da zamandan ve paradan tasarruf etmek için çalışmayı kolaylaştırmamızı sağladı.
Kimya Temizleme Validasyonu için Aşamalar
Yöntem Oluşturma ve Örnekleme Planı Oluşturma - İlgilenilen analit(ler)i, uygulanabilir yüzeyleri ve bitişleri, uygun maksimum kontaminasyon limitini (MCL), örnekleme tekniğini (sürüntüyle yıkamaya karşı) ve saptama yöntemini (spesifikile spesifik olmayanı) tanımlayın.
Yöntem Geliştirme - Tüm özel müşteri ihtiyaçlarını karşılayanbir temizleme algılama
- Yöntem Uygulanabilirliği - Yöntem, performans kriterlerini belirlemek ve yöntemin amaçlanan amacına uygun olmasını sağlamak için değerlendirilir (tipik olarak hem sürüntü hem de yüzeygeri kazanımını, doğrusallığı, hassasiyeti ve doğruluğu değerlendirir).
- Protokol Yazma ve Yöntem Doğrulama - Bir doğrulama protokolü oluşturun ve yöntem doğrulamasını kontrollü bir GMP ortamında yürütün.
- Rutin Analiz - Yöntem, rutin bir izleme programının parçası olarak numuneleri analiz etmek için kullanılır.
Mikrobiyoloji Temizleme Validasyonu Aşamaları
- Protokol ve Numune Alma Planı Oluşturma - kontaminasyonu (biyolojik yük)için numune alınacak sahaları kullanılacak toplama yöntemini ve verilerin nasılişleneceğini belirleyin.
- Risk Tanımlama - Ortak tesisler içinilgili kurum yönergeleri tarafından önerilen sağlığa dayalı
- Yöntem Kalifikasyonu/Nötralizasyon/Kurtarma Yürütme - Önerilen toplama yöntemi kullanılarakmikroorganizmalarınkabul edilebilir bir aralıkta geri kazanılabileceğini Gerekirsetemizlik maddesi veya dezenfektankalıntılarının nötralizasyon çalışmaları çalışmanın bu aşamasına dahil edilir
- Numune Alma Planının Yürütülmesi ve Analizi - Numunelerin toplanması belirlenen yöntemkullanılarak gerçekleştirilir etkiliolduğunu göstermek için temizleme prosedüründenönce ve/veya sonra mikroorganizmalarMümkün olduğunda,bitişik alanlardan ilgili kimyasal analiz,kimyasal kalıntılarınmikroorganizma geri kazanımı için engelleyici bir aralıkta olmamasını sağlar.
- Rutin İzleme - Sürecin zaman içinde kontrol altında kalmasınısağlamak için temizlendikten sonra toplanan örnekleri periyodik olarak analiz
Dezenfektan Etkinlik Çalışmaları
Bir dezenfektan çalışması, kullanılan dezenfektan ajanlarının, pratik kullanımlarını simüle eden deneysel koşullar altında, çevresel izleme programı sırasında izole edilen organizmalara ve/veya diğer ilgili organizmalara karşı aktif olduğunu doğrular. Özellikle steril üretim tesisleri için kritik olan bu çalışmalar bakteri ve mantarlar için uzun yıllardır yapılmaktadır. Son on yılda, piyasaya daha fazla biyofarmasötik ürün girdikçe, mikoplazma ve virüs kullanan ürünler için rutin olarak dezenfektan etkinlik çalışmaları yapılmaktadır.
Dezenfektan Çalışmalarının Aşamaları
- Çalışma Tasarımı ve Protokol Oluşturma - Test edilecek mikroorganizmaları, yüzeyleri, dezenfektanları ve tedavi koşullarını belirleyin.
- Yüzey Etkililik Çalışmaları - Uygun yüzeylerde dezenfektanlarla kurumuş mikroorganizmanın inaktivasyonunun etkinliğini belirleyin.
- Süspansiyon-Etkinlik Çalışmaları - Süspansiyondaki dezenfektanın etkinliğini değerlendirin (isteğe bağlı). Bu test, ürünün kurutulmamış mikroorganizmalara karşı etkinliği hakkında ilgili bilgileri sağlar. Kurutulmuş mikroorganizmalar stresli olabilir ve farklı zorluklar sunabilir.
- Kullanım Seyreltme Son Kullanma Çalışmaları - Dezenfektanın etkinliğini önceden belirlenmiş son kullanma tarihine kadar doğrulayın.
Bu çalışmalar aşağıdaki kontrolleri içerir:
- Geri Kazanım Kontrolleri - Yüzeylere uygulanan organizmaları geri kazanma kabiliyetini değerlendirin(etkililik çalışmalarından önce veya eşzamanlı olarak gerçekleştirilir ).
- Dezenfektan Nötralizasyon/Toksisite/Girişim Kontrolleri - Dezenfektanların ve test edilen organizmalariçin testi etkilemediğini belirleyin
Rutin Kimyasal ve Mikrobiyal İzleme
Devam eden çevresel izleme ve kimyasal izleme (örneğin, TOC swabları), yüzeylerin ve ekipmanın mikroorganizma geri kazanımını engelleyebilecek mikroorganizmalardan ve engelleyici kalıntılardan arınmış olduğunu doğrular ve temizleme sıklığının, temizlikler arasında ekipmanın istenen durumunu koruduğunu tespit eder.
Temizlik Validasyonu ve Dezenfektan Etkililik Çalışmaları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.