Kuruluşumuz, kalıntı solventler ve prosesle ilgili safsızlıklardan ekstrakte edilebilirler/sızabilir maddelere ve bozundurucu maddelerle ilgili sorunlara kadar safsızlık testi ve kirletici madde araştırmaları için kapsamlı destek sunar. Ve yöntem geliştirme, yöntem doğrulama ve stabilite testlerinde tamamlayıcı uzmanlığa sahip biyofarmasötik test ekibimiz, düzeltici eylem takip desteği sağlamak için mükemmel bir ortaktır.
Bilim adamlarımız, en zor numune matrislerinde çok düşük kirlilik seviyelerini belirleme ve ölçme konusunda uzmandır. Birim doz flakonları (UDV'ler) ve ölçülü doz inhalerleri (MDI'ler) dahil olmak üzere tüm ana dozaj formları ve dağıtım sistemlerinde aktif farmasötik bileşenler ve ilaç ürünü ile çalışma konusunda onlarca yıllık deneyime sahibiz.
Kısa süreli veya seyrek test ihtiyacınız varsa, artık çözücü testi için kendi kendini doğrulayan yöntem yaklaşımımız daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir seçenektir. Safsızlıkları izlemek ve ilaç geliştirme programlarınızı hızlandırmak için en uygun stratejileri belirlemenize yardımcı olabiliriz. 20 yıllık cGMP mevzuat uyumluluğu geçmişimiz, en yüksek kalitede verileri almanızı sağlar.
- Artık Çözücüler/Kirlikler
- USP <467> ve Ph. EUR Method 2.4.24 (geçerli bölümdeki tüm kalıntı çözücü sınıfları)
- Özelleştirilmiş yöntem geliştirme/doğrulama
- Çıkarılabilirler/Sızdırılabilirler
- Kontrollü ekstraksiyon çalışmaları
- simülasyon çalışmaları
- Sızdırılabilir yöntem geliştirme, doğrulama ve izleme
- Biyo-imalatta kullanım için tek kullanımlık malzemelerin doğrulanması
- Özelleştirilmiş yöntem geliştirme/doğrulama
- Spesifik yöntem örnekleri şunları içerir:
- GC veya HPLC kullanılarak artık çözücüler için yöntemlerin oluşturulması
- Proses ara ürünleri veya nihai formülasyonlar için sızdırılabilir yöntemler
- İlaç ürünlerinde Endüktif Olarak Eşleştirilmiş Plazma ile eser metaller
- Proses Safsızlıkları
- Özelleştirilmiş yöntem geliştirme/doğrulama
- HPLC ürünü ve API'ye özel metodoloji
- Niteliksel/Kantitatif analiz
- Ortaya çıkan stabilite çalışmalarının takibi/eğilimi
- Bozulan ürünleri
- Özelleştirilmiş yöntem geliştirme/doğrulama
- Zorunlu bozunma çalışmaları ve pik saflığın değerlendirilmesi
- Bitmiş ürün ve API'ye özel metodoloji
- Niteliksel/Kantitatif analiz
- Ortaya çıkan stabilite çalışmalarının takibi/eğilimi
- Eser Metaller
- Niteliksel/Kantitatif limit testi (ICP ve ICP/MS yaklaşımlarını kullanarak)
- Element analizi
- Niteliksel/Kantitatif limit testi (AA ve CHN yaklaşımlarını kullanarak)
- Tepe Tanımlama
- Modern kütle spektrometrisi kullanılarak organik bileşiklerin tanımlanması
- Enstrümantasyon
- Kütle Spektrometreleri
- Agilent GC/MS ve GC/MS/MS
- Agilent LC/MS-Iontrap
- Agilent LC/MS-TOF
- Uygulamalı Biyosistemler Voyager DE PRO MALDI-TOF
- Perkin Elmer Endüktif Olarak Eşleştirilmiş Plazma ICP/MS
- Termo ICP/MS
- Thermo Scientific Accela LC/LTQ Orbitrap XL
- Sular Xevo G2 LC-MS/TOF ve LC/MS/MS
- Bruker ultrafleXtreme MALDI-TOF/TOF
- Kromatografi Ekipmanları
- Headspace veya doğrudan enjeksiyon numunesi girişli Agilent GC'ler
- Agilent/Waters/Thermo Scientific HPLC/UHPLC
- Dionex ICS-3000 İyon Kromatografı (IC)
- dedektörler
- Corona Yüklü Aerosol (CAD+)
- Elektrokimyasal (ECD)
- Evaporatif Işık Saçılımı (ELSD)
- Floresan (FL)
- Lazer Kaynaklı Floresan (LIF)
- Kırılma İndeksi (RI)
- Ultraviyole (UV)
- Fotodiyot Dizisi (PDA)
- Diyot Dizisi (DAD)
- Darbeli Amperometrik (PAD)
- spektrofotometreler
- PE Analyst 800 Alevli Atomik Absorpsiyon Spektrometresi
- PE Analyst 400 Alev Atomik Absorpsiyon Spektrometresi
- PE CHN Analizörü
- PE Grafit Fırın Atomik Absorpsiyon Spektrometresi
- Thermo iCE3500 Alev/Fırın Atomik Absorpsiyon
Farmasötik Ürünler ve API-ler için Kirlilik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
