Kuruluşumuzun eksiksiz referans standart yönetim programı, yapı ve saflık, periyodik yeniden kalifikasyon ve referans standart depolama ve dağıtım için referans standart karakterizasyonu ile küçük moleküllü ilaçları, biyolojikleri ve biyobenzerleri destekler.
Nitelikli referans standartları, hem bir ilaç ürününün saflığını teyit eden hem de ürünle ilgili safsızlıkların (örn., ürün bozulması) ve analitik yöntem performansının kontrolünü göstererek, saflık için düzenleyici gereksinimleri karşılamak üzere onaylanmış temel malzemeler olarak hizmet eder. Ayrıca üreticiler, üretim süreci değişikliklerinin ilaç ürünü üzerindeki etkisini değerlendirmek ve üretim sırasında ortaya çıkan zorlukların üstesinden gelmek için nitelikli referans standartlarına güvenirler. Referans standartlarının kapsamlı ve titiz karakterizasyonu, ilaç geliştirmenin başlarında yapıldığında, ürün sonraki aşamalara ilerledikçe yatırım temettü ödeyecek ve nihai ürün kalitesinin iyileştirilmesi üzerinde önemli bir etkiyle sonuçlanacaktır.
Kapsamlı olmayan referans standart geliştirme hizmetleri
Birincil referans standartlar olarak da adlandırılan bazı iyi karakterize edilmiş, yüksek saflıkta (>%99,5) tamamlayıcı referans standartları, farmakopelerden satın alınabilir. Alternatif olarak, hazır resmi bir kaynağın yokluğunda, bir kimyasalın referans standardı olarak oluşturulması için FDA tarafından sağlanan düzenleyici kılavuz izlenmelidir. Yeni referans standartları geliştirirken ve tanımlarken, operasyonel verimlilik ve güvenilirlik dahil olmak üzere çeşitli zorlukların ve hususların düşünülmesi ve üstesinden gelinmesi gerekir.
İlaç geliştiricilerin, faz I lot salımı ve faz II ve/veya faz III safsızlık testi de dahil olmak üzere klinik öncesi ve klinik geliştirme boyunca kapsamlı referans standartlarının mevcut olmayabileceğini bulması alışılmadık bir durum değildir. Bu özellikle çoğu büyük moleküller ve gelişmiş biyoterapötikler için geçerlidir.
Yeni bağımsız referans standartlarının sentezi, karakterizasyonu, niteliği ve yönetimi, kurum içi bir farmasötik ekip için zorlayıcı olabilir. Kuruluşumuzun bilgili bilim adamlarından oluşan ekibi, tescilli bileşikler, jenerik ilaç uygulamaları, özütlenebilirler ve sızabilir maddeler çalışmaları ve özet referans standartlarının hazır olmadığı diğer durumlar sonucunda kapsamlı olmayan referans standartlarını sentezleme, karakterize etme ve nitelendirme konusunda kanıtlanmış bir başarı geçmişine sahiptir.
Referans standart yeniden kalifikasyon, depolama ve dağıtım
Tipik olarak, referans standartlar için yıllık yeniden kalifikasyon önerilir, ancak referans standardın nasıl kullanıldığına bağlı olarak, yeniden kalifikasyon için analitik prosedür, ilk kalifikasyon sürecinden daha az dahil olabilir. Kimyasal tanımlama için kullanılan referans standartlar genellikle, NMR veya FT-IR kullanılarak tanımlama testinden ve bu verileri ilk karakterizasyon sırasında oluşturulan ilk veri kümesiyle karşılaştırmaktan oluşan daha az katı bir yeniden yeterlilik gerektirir. Aynı şekilde, standart saflık testi için kullanılıyorsa, saflık yeniden atanmalıdır. Nem emme ve bozunma riskinden dolayı tam saflık testi gereklidir.
Kuruluşumuz, yeniden kalifikasyon hizmetlerine ek olarak, referans materyallerini saklama kapasitesine veya arzusuna sahip olmayan sanal ilaç şirketleri için özellikle değerli olan depolama ve dağıtım hizmetleri sunmaktadır. Uygun saklama koşulları, yeniden kalifikasyon programları ve sevkiyat dahil olmak üzere tüm referans standart yönetim programları için GMP prosedürleri izlenir.
Biyolojikler ve biyobenzerler referans standart karakterizasyonu
Biyofarmasötik ilaçlar, küçük moleküllü ilaçlardan daha karmaşık yapılara sahiptir ve tam karakterizasyon çoğu zaman elde edilemez. Bu nedenle, karakterizasyon, karşılaştırılabilirlik, lot salımı ve stabilitenin teyidi dahil olmak üzere aktif bileşenlerin ve ilaç ürünlerinin kalite özelliklerini değerlendirmek için genellikle geniş bir analitik testler (örneğin hücre bazlı potens ve kromatografik testler) kullanılır. Referans standartlar, bu testlerin uygunluğunu kalibre eder ve onaylar, ayrıca orijinal biyolojik ürün veya biyobenzerin standart bir fizikokimyasal profilini oluşturarak sonraki testler için bir kıyaslama sağlar.
Mümkün olduğunda, farmakope standartları birincil referans standartlar olarak kullanılır. Bununla birlikte, biyolojik aktivitenin belirlenmesi için nicel karşılaştırmalı analitik yöntemler, saflık testi için nitel analitik yöntemler ve sistem uygunluğunu değerlendirmek için performans kontrol testleri dahil olmak üzere çeşitli amaçlar için kurum içi referans standartlar oluşturulmuştur. Parti salımı, stabilite, karakterizasyon çalışmaları ve karşılaştırılabilirlik değerlendirmeleri için kurum içi referans standartları da kullanılır. Biyolojiklerin referans standartlarına ilişkin genel düzenleyici beklentiler, ICH Q6B, Q2(R1) ve Q7A'da ana hatlarıyla belirtilmiştir ve referans standartların geliştirilmesi ve uygulanması sırasında dikkate alınmalıdır.
Kuruluşumuzun düzenleyici ortam hakkındaki derin anlayışı, karmaşık büyük moleküllü ürün geliştirmeye özgü zorlukların üstesinden gelen kanıtlanmış başarısı ve derinlemesine bilimsel uzmanlığı, biyolojikler ve biyobenzerler için kapsamlı referans standart karakterizasyon hizmetlerimizin temelini oluşturmuştur. ürün. Referans standartların uygun şekilde kararlı olduğundan, amaçlarına uygun olduğundan, programa göre nitelendirildiğinden ve Kuruluşumuzun CDMO ortağınız olduğu önemli klinik çalışmalarda kullanılan tüm geçerli referans standart materyallerini temsil ettiğinden emin olun.
Referans Standart Karakterizasyon ve Yönetim söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
