USP <61> ve USP <62> testleri, steril olmayan farmasötiklerin test edilmesi için Avrupa Farmakopesi yöntemlerine (2.6.12 ve 2.6.13), JP ve BP'ye uyum sağlar. Biyolojik yük testi veya toplam aerobik mikrobiyal sayım ve maya/küf sayımı olarak da adlandırılan mikrobiyal sayım test yönteminin uygunluğu sırasında gerçekleştirilen ürünün fiziksel özelliklerinin ve doğal antimikrobiyal özelliklerinin değerlendirilmesini içerebilir.
Hammaddelerden bitmiş formlara kadar her tür farmasötik ürün üzerinde mikrobiyal sayım testi sağlıyoruz. Biz şunları sağlıyoruz:
- USP<61> ve USP<62> prosedürlerine göre mikrobiyal sayım ve belirtilen organizma testi
- Spesifik ürünleriniz üzerinde uygun testlerin yapılmasını sağlamak için rehberlik
- Çok çeşitli teknikler kullanılarak toplam aerobik mikrobiyal sayının ve maya/küf sayısının (biyolojik yük) test edilmesi
- Belirtilen organizmalar için test
- Dünya lideri bir mikrobiyal limit testi sağlayıcısı
Mikrobiyal limit testinde dünya lideri olarak size USP<61> ve USP<62> test prosedürlerinde rakipsiz deneyim sunuyoruz. Toplam aerobik mikrobiyal sayımın ve maya/küfün test edilmesi için aşağıdakileri içeren çok çeşitli yöntemler sunuyoruz:
- Membran filtrasyon yöntemi
- Dökme plaka ve yayma plaka yöntemleri dahil olmak üzere standart plaka sayısı
- En olası sayı
- Belirtilen organizmalar için testler
Steril olmayan ürünlerin belirtilen mikroorganizmalar için test edilmesi sırasında, ürünün doğasına ve her bir spesifik ürün için oluşturulan test yönteminin uygunluğunun sonuçlarına göre doğrudan transfer veya membran filtrasyon yöntemleri kullanılır. Bu testler nitelikseldir (varlık/yokluk).
Gerekli testler, ürün kullanımı, doğası, veriliş yolu vb. dikkate alınarak değerlendirilir. Farmasötik müstahzarlar ve farmasötik kullanım için maddeler için kabul kriterleri için minimum gereklilikler USP <1111>'de bulunabilir. Numune alma ve numune gönderme konusunda rehberlik için lütfen bizimle iletişime geçin. Mikrobiyal limit testi gereksinimlerinizi görüşmek için bugün bizimle iletişime geçin.
Steril Olmayan Test söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
