Biyo/farmasötik GMP sterilite testi, büyük veya küçük hacimli parenteraller, oftalmik, enjekte edilemeyen müstahzarlar, antibiyotikler, yağlar, emülsiyonlar, tıbbi cihazlar ve daha fazlası gibi steril olması amaçlanan herhangi bir ürün üzerinde yapılmalıdır. Kuruluşumuz, farmasötikler için Avrupa Farmakopesi 2.6.1 ve USP <71> ve biyolojikler için CFR 610.12 uyarınca farmasötik sterilite testi sağlar.
Şunları sağlıyoruz:
- ISO 5 laminer hava akış başlığı içinde sertifikalı bir ISO 6 temiz odada aseptik koşullar altında sterilite testi
- Bir izolatör ortamı kullanılarak sterillik testleri - dış ortamdan yalıtılmış ve hidrojen peroksit buharı ile sterilize edilmiş, "mikropsuz" bir ortam yaratan kapalı bir ortam
- Her testin çalışma alanından numune alınarak ve uygun kontroller yapılarak çalışma koşulları düzenli olarak izlenir.
- Filtrelenebilir ürünler için membran filtrasyon testi.
- Filtrelenemeyen öğeler için doğrudan aşılama testi
Sterilite testinde dünya lideri olarak, ürününüzün özel formülasyonuna, parti boyutuna ve dolum hacmine dayalı olarak test sürecini doğrulamak için protokoller oluşturma ve yöntem uygunluk testleri (bakteriostasis/fungistasis) gerçekleştirme konusunda size rakipsiz bir deneyim sunuyoruz. Koruyucu veya bakteriyostatik veya fungistatik bileşikler içerip içermediğine bakılmaksızın ürününüz için uygun yöntemi belirleyeceğiz.
Membran filtrasyon ve direkt aşılama test yöntemleri için numuneler test ortamında 14 gün süreyle inkübe edilir. Akışkan tiyoglikolat ortamı (FTM) öncelikle aerobik ve anaerobik bakterilerin kültürü için tasarlanmıştır ve 30-35C'lik bir inkübatörde inkübe edilecektir. Soya fasulyesi kazein sindirme ortamı (SCDM), hem mantar/maya hem de aerobik bakteri kültürü için uygundur ve 20-25C'lik bir inkübatörde inkübe edilecektir.
Sterilite testi gereksinimlerinizi görüşmek için bugün bizimle iletişime geçin.
Sterilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
