İlaçlarda ve biyolojiklerde mikrobiyolojik kontaminasyonun kontrolü hasta güvenliği için esastır. İlaç, üretim ve eczane endüstrisinde kontrollü ortamlar için temiz oda kontaminasyon kontrolü ve çevresel izleme programları geliştirme konusunda 25 yıldan fazla deneyime sahip olan kuruluşumuzun eksiksiz temiz oda test hizmetleri paketi, kritik ortamlarda mikrobiyolojik kirleticilerin kontrolünü sağlamak için tasarlanmıştır.
Çapraz kontaminasyonu önlemenin ve üretim ve paketleme ekipmanının temizliğini sağlamanın yanı sıra hastaların, son kullanıcıların ve ekipman operatörlerinin güvenliğini korumak için ilaç üreticileri ve bileşik eczaneler, rutin tesis temizleme prosedürlerini, belgelenmiş spesifikasyonlara göre potansiyel kontaminasyonu sınırladığını göstermelidir. Temiz odalar ve steril bileşik alanlar dahil olmak üzere kontrollü ortamlarda oluşturulan çevresel kontrollerin değerlendirilmesi, partikülleri ve mikrobiyal kirleticileri en aza indirmek ve kontrol etmek için esastır.
Kapsamlı çevresel izleme (EM) programları yalnızca mikrobiyolojik bir çevre programını değil, aynı zamanda personel kıyafeti performansını ve aseptik davranışı ve ayrıca temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerinin etkinliğini değerlendirir. Kuruluşumuz, onaylanmış temizleme prosedürlerinin etkin bir şekilde uygulandığını doğrulamak için kapsamlı bir kontrollü ortam izleme hizmetleri paketi sunar.
Düzenleyici ve bilimsel uzmanlardan oluşan ekiplerimiz, büyük farmasötik üretim şirketlerinden birleşik eczanelere ve hastanelere kadar önde gelen kuruluşlar için mikrobiyolojik çevresel izleme yönergelerini karşılayan sağlam programlar tasarlama konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir. Uzmanlığımız, risk bazlı çevresel izleme programlarının geliştirilmesi, uygulanması ve izlenmesine kadar uzanır.
Temiz oda sertifikasyonu ve kontrollü ortam izleme hizmetleri
- Yüzey, canlı hava, toplam partikül hava (canlı olmayan) örneklemesi
- Sıkıştırılmış gaz kirletici testi
- Basınçlı hava hattı örneklemesi
- Pasif/ayar plakaları
- Eczanelerin hazırlanması için FFDCA Bölüm 503A veya 503B'ye göre otoklav doğrulamaları
- Birincil Mühendislik Kontrolü (PEC) (laminer akış davlumbazları, izolatörler ve Sınıf I, II, III biyolojik
- güvenlik kabinleri)
- Büyümeyi destekleyen medya
- Kalibre edilmiş ekipman
- Kuluçka ve numaralandırma
- Mikrobiyal tanımlama
- Elektronik raporlama
- Özelleştirilmiş çevresel izleme SOP üretimi
- Temiz oda doğrulama ve tesis doğrulama desteği
- Çevresel izleme performans yeterliliği (EMPQ) ve çevresel izleme operasyonel yeterliliği (EMOQ/EMPQ/OQ/PQ)
- Dezenfektan ve temizlik çalışmaları
- Su sistemi nitelikleri
- Risk değerlendirmesi
- Özet raporu
- Çevresel izleme gezi araştırmaları
- Sorun kaynağı çözümlemesi
- Düzeltici faaliyet/önleyici faaliyet (CAPA)
- Eğitim (yerinde ve/veya sanal)
- Araştırma örneklemesi
- Gezi yanıtı SÇP
- Aseptik teknik ve pansuman hizmetleri
- Yerinde önlük eğitimi ve kalifikasyonu
- Temiz oda davranış eğitimi
- Aseptik teknik kalifikasyonu
Mikrobiyolojik çevresel izleme yönergelerine uygunluk
Kuruluşumuzun hem eyalet hem de federal düzenleyici beklentileri karşılayan kapsamlı deneyimi, kalite merkezli, “ilk seferde doğru” bir zihniyetle birlikte, çevresel izleme programlarının hem maliyet tasarrufu hem de yüksek kaliteli sonuçlar verecek şekilde tasarlanmasını sağlar. EM teknisyenlerimiz, temiz oda ortamında aseptik teknik, önlük, numune alma ve mikrobiyoloji bilimi konularında kapsamlı bir şekilde eğitilmiştir.
Bu benzersiz deneyim, personel geliştirme ve eğitimi ve kapsamlı düzenleyici, endüstri ve bilimsel bilgi birikimi, Kuruluşumuzun kontrollü ortam izleme, temiz oda test hizmetleri ve steril bileşik alanların çevresel izleme dahil olmak üzere endüstri lideri temiz oda doğrulama çözümleri sunmasına olanak tanır.
Çevresel İzleme programları, üreticilerin ve kompoze edicilerin tesislerinde temizlik ve kontaminasyon seviyelerini ölçmelerine ve izlemelerine olanak tanır. Kuruluşumuz, personeliniz için uygun aseptik uygulamalarda eğitim ve öğretimin yanı sıra kapsamlı EM hizmetleri sağlar. Mümkün olan en güvenli ürünü üretmenize yardımcı olmak için aseptik tekniğin yanı sıra temizlik ve dezenfeksiyon süreçlerinizi doğrulamak için sizinle ortak olacağız.
Temiz Oda Kirlilik Kontrolü, Sertifikasyon ve Çevresel İzleme Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
