Kuruluşumuzun uzman bilim adamlarından oluşan danışman ekibi, IND ve BLA düzenleyici yolları desteklemek üzere proteinlerin ve terapötik enzimlerin kapsamlı analizi ve karakterizasyonu için moleküle özel analitik stratejiler tasarlamak üzere müşterilerle birlikte çalışır.
Proteinler ve enzimler insan sağlığı ve hastalıklarında kritik bir rol oynar ve bu da modern tıpta protein terapötiklerinin merkezi bir rol oynamasına yol açmıştır. Proteinler, daha karmaşık mekanizmalar ve özgüllük yoluyla hedef dışı etkileri sınırlama yeteneği dahil olmak üzere, küçük moleküllü ilaçlara kıyasla çok çeşitli faydalar sunar. Ayrıca, protein terapötikleri genellikle hastalar tarafından iyi tolere edilir ve tanısal biyobelirteçler olarak da kullanılabilir. Yetim hastalığı veya hızlı düzenleyici yollar, araştırma aşamasındaki birçok protein araştırma proteini ve enzim terapötikleri için mevcut olsa da, modernize edilmiş, uygun maliyetli protein analitiğine sürekli ve artan bir ihtiyaç vardır.
Protein çözünürlüğü, stabilite, dağıtım ve uygulama yolu dahil olmak üzere yaygın komplikasyonları ve zorlukları azaltmak için Kuruluşumuzun bilim adamları, protein niceleme, stabilite analizleri ve daha fazlası için özel araçlarla birlikte çeşitli rafine protein karakterizasyon tahlilleri kullanır. Danışman bilim adamlarımız, translasyon sonrası modifikasyonlar (PTM) ve enzim kinetiği gibi peptit ve enzim terapötiklerine özgü sorunları belirlemeye yardımcı olacak deneyime ve uzmanlığa sahiptir. Kuruluşumuzun kapsamlı protein analitiği hizmetleri paketi, amino asit analizi, konsantrasyon/verim belirleme, hücresel güç ve in vitro hücre kültürü, glikosilasyon belirleme, çeviri sonrası modifikasyon ve daha fazlasını içeren çok çeşitli yöntemleri bir araya getirir.
Lütfen bu bölümün proteinler ve enzimler için analitik hizmetlere odaklandığını, monoklonal antikorlar (mAb'ler) ile ilgili bilgilerin dahil edilmediğini unutmayın. Diğer protein sınıflarına kıyasla hem önemleri hem de farklılıkları nedeniyle, Kuruluşumuzun antikor terapötik teklifleri ayrı ayrı detaylandırılmıştır.
Önde gelen biyofarmasötik kuruluşlar, sağlam enzimatik aktivite testleri ve enzim kinetiği çalışmaları geliştirmek için son derece yetenekli bilim adamlarından oluşan ekiplerimize bağlı olarak, ilaç geliştirme yaşam döngüsü boyunca terapötik enzimleri ilerletmek için Kuruluşumuzun derin bilimsel uzmanlığına güvenmektedir. Analitik yöntem geliştirme, zorunlu bozunma çalışmaları, aşamaya uygun yöntem kalifikasyonu, stabilite programı, safsızlık tanımlaması ve ürün kalitesi araştırmaları dahil olmak üzere, IND ve BLA düzenleyici yolları için etkin madde karakterizasyonunu desteklemek için kapsamlı bir hizmetler paketi sunuyoruz. Ayrıca, stratejik yöntem geliştirme hizmetlerimiz, büyük ölçekli üretim öncesinde süreçlerin, verimin ve saflığın optimizasyonunu sağlar.
Kuruluşumuzun bilim adamları, gerçek bir ortak ve ekiplerinin bir uzantısı olarak hareket ederek hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olacak en iyi analitik stratejiyi belirlemek için müşterilerle işbirliği yapar. Ek olarak, danışman düzenleyici uzmanlar ayrıca klinik öncesi düzeyde uzun vadeli güvenliği göstermek için gereken veri ve belgeler hakkında rehberlik sağlar.
Terapötik protein analizi ve karakterizasyon hizmetleri
- Amino asit analizi
- Konsantrasyon/verim tayini
- U/HPLC tarafından prosesle ilgili ve ürünle ilgili saflık değerlendirmesi (Ters faz, Boyut Dışlama, İyon değişimi vb.)
- Kapiler (jel) elektroforezi (CE ve CGE) ile ürün saflık değerlendirmesi
- Kapiler izoelektrik odaklama (cIEF) ile şarj heterojenliği ve ağırlıklı pI belirleme
- GBF-SAYFASI / Western Blot
- Kütle spektrometrisi ile protein tanımlama
- Hücre kültüründe hücresel güç ve in vitro etkinlik
- Enzimatik aktivite tahlili geliştirme
- Enzim kinetiği çalışmaları
- Kütle spektrometrisi ile glikozilasyon tayini
- Kütle spektrometrisi ve CE ile translasyon sonrası modifikasyon tespiti
- ELISA ile konak hücre protein safsızlık analizi
- ICP-MS ile eser metal analizi
- Hücre kültürü ortamı karakterizasyonu ve kalifikasyonu
- Analitik yöntem geliştirme, doğrulama ve transfer
- Aşamaya uygun yöntem kalifikasyonu
- Biyolojik ürün kalite araştırmaları
- Büyük moleküllü tedavilerde kirletici ve safsızlık tanımlaması
- Protein karakterizasyon deneyleri
- Protein miktar tayini
- Proteinlerin ve enzimlerin zorunlu bozunma çalışmaları
- Terapötik protein stabilite programları
Terapötik Enzimler ve Protein Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
