Önemli düzenleyici kilometre taşlarını karşılamak için gerekli karakterizasyon verilerini üretirken kuruluşumuzun ileri teknoloji ve biyolojik kimya anlayışından oluşan derin tezgahı ile terapötik peptit programlarını karakterize edin ve optimize edin.
Peptid tedavileri, kimyasal sentezdeki ilerlemelerle birleştiğinde, benzersiz özellikleri, basit geç aşama üretimleri ve düşük üretim maliyetleri göz önüne alındığında, yeni keşif fırsatlarına yeni kapılar açmıştır. Peptid terapötikleri, özellikle belirli metabolik hastalıklar, kanser ve bulaşıcı hastalıklar için tedaviler olarak öne çıkan ve etkili bir farmasötik sınıftır. Terapötik peptitler, sinyal molekülleri ve hormonlar olarak kritik bir rol oynar ve doğal etkileşimleri yakından taklit eden müdahaleler için değerli olmaya devam ederler. Daha küçük şirketler için, karmaşık biyo-üretim gerekli olmadığından giriş engelleri de daha düşüktür.
Giriş engelleri daha az olsa da, terapötik peptitler bir takım zorluklar doğurur. Doğal olarak oluşan peptitler, düşük biyoyararlanım, kimyasal ve fiziksel kararsızlık, zayıf membran geçirgenliği ve hızlı metabolizma ve eliminasyondan muzdarip olabilir. Ek olarak, peptitler kimyasal sentez yoluyla üretildiğinde, üretim ölçeklendirilmeden önce tanımlama, kontrol ve azaltma stratejilerinin uygulanmasını gerektiren potansiyel olarak tehlikeli kalıntı bileşenler üretilebilir. Bu molekül nispeten erişilebilir olsa da, peptit terapötikleri peşinde koşan şirketlerin, düzenleyici başvurular ve gelecekteki ticarileştirme için gerekli analitik testleri tamamlamak için özel araçlara, yöntemlere ve uzmanlığa erişmesi gerekir. Programlar ilerledikçe, pazara giden yolu hızlandırmak için daha fazla verimlilik için de yer vardır.
Kuruluşumuzun peptid stabilitesi ve etkinliğine odaklanarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için oluşturulmuş kapsamlı peptid analiz hizmetleri paketi ile zorlukların üstesinden gelin ve pazara giriş sürecini hızlandırın. Teknoloji ve derin biyolojik kimya anlayışının bir kombinasyonunu kullanarak, terapötik peptit programınızı karakterize etmenize ve optimize etmenize yardımcı olurken, mevzuata uygunluk için gereken verileri üretiriz.
Peptit analiz yöntemleri ve yetenekleri
Peptitler benzersiz özelliklere ve analitik ihtiyaçlara sahiptir ve küçük protein moleküler özelliklerine sahip küçük bir molekül olarak sağlık kurumlarına sunulabilir. Kuruluşumuzun her program için en iyi yaklaşımla ilgili uzman düzenleyici ve bilimsel rehberliği ile yüksek düzeyde güvenilir sonuçlar sağlamak için gereken testler, araçlar ve tekniklerle düzenleyici sunum stratejinizi güçlendirin.
Kimyasal sentez kalıntılarının derinlemesine anlaşılması ve bunların varlığının nasıl belirlenip nicelleştirileceği, terapötik peptit analizi hizmeti tekliflerimizin temelini oluşturur. Bilimsel ve düzenleyici uzmanlardan oluşan danışman ekiplerimiz, spesifikasyon aralıklarını karakterize etmek ve seçmek için optimal, ölçeklenebilir yöntemler geliştirmek için gereken biyokimyasal bilgiye sahiptir.
Kuruluşumuz, terapinizin kalbine giden yenilikçi analitik yöntemler geliştirme ve uygulama konusunda ustadır. Peptit aktivitesi ve stabilitesi ile ilgili zorlukları bilen ekibimiz, yarı ömür, biyoyararlanım ve hedef teslimat gibi özellikler için kurşun bileşiklerinizi optimize ederken ilgili verileri toplamanıza yardımcı olmak için her bir peptit malzemesine ustalıkla erişebilir. Önde gelen biyofarmasötik kuruluşlar, veriler, belgeler,
Terapötik peptit analiz hizmetleri
- Zorla bozunma çalışmaları
- USP <467> uyarınca artık organik solvent tayini
- HPLC ile Saflık/Potans değerlendirmesi (ters faz, boyut dışlama, iyon değişimi, vb.)
- Kapiler elektroforez ile saflık değerlendirmesi (CE, CGE, cIEF)
- Çoklu reaksiyon izleme ve LC-MS/MS ile farmakodinamik ve farmakokinetik çalışmaları için klinik numune
- Hazırlama ve test etme
- Hücre kültüründe in vitro hücresel potens
- In vitro aktivite tahlil yöntemi geliştirme
- Artık konak hücre protein analizi
- SDS-PAGE ve Western Blot
Enstrümantasyon
- Kapiler elektroforez (CE, Protein Simple Maurice)
- UV-DAD ve FLD ile ultra performanslı sıvı kromatografisi (UPLC, Agilent)
- UV-DAD, Sedex, Varian, ELSD ile yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC, Agilent)
- Dionex ICS-3000 İyon Kromatografi Sistemi
- Seivers Toplam Organik Karbon Analizörü
- Agilent 7500ce ICP-MS
- AB Sciex Üçlü Dört Kutuplu API 2000 ve 3000 Kütle Spektrometreleri
- Xevo G2-S Dört Kutuplu Uçuş Süresi (QTOF) ile Waters Acquity UPLC
- Memeli hücre kültürü tesisi
- Caron stabilite odaları (özel ayarlar)
- Metrohm 899KF Karl Fisher Coulometer
- Perkin-Elmer Spectrum 65 ve Spectrum 100 Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektrometreleri (FTIR)
- Perkin Elmer Lambda 365 UV/Vis Spektrofotometre
- Floresan ve UV plaka okuyucuları
Terapötik Peptit Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
