Kuruluşumuz, peptitlere, proteinlere ve oligonükleotitlere ek olarak küçük moleküller içeren geniş bir terapötik endikasyon yelpazesine sahip sağlam topikal ilaç ürünlerinin tasarımı, geliştirilmesi ve klinik üretiminde tanınmış bir dünya lideridir.
Kuruluşumuzun derin bilimsel ve düzenleyici uzmanlığı, amaca yönelik laboratuvarları, iyi donanımlı klinik deney üretim tesisleri ve köklü kalite ve uyumluluk taahhüdü, tüm topikal ilaç ürünü geliştirme ve üretim sürecini destekler. Son derece yetenekli formül oluşturuculardan oluşan ekibimiz, karmaşık topikal formülasyonların geliştirilmesine özgü zorlukların ve sorunların üstesinden gelme konusunda deneyimlidir. Optimal penetrasyona sahip fiziksel ve kimyasal olarak stabil topikal formülasyonların başarılı bir şekilde geliştirilmesi, salım özellikleri, ilaç dağıtım sisteminin bileşimi ve ilaç dağıtım aracının doğası dahil olmak üzere fizyokimyasal özelliklerin derinlemesine anlaşılmasını gerektirir.
Topikal ürünler, hasta uyumunu kolaylaştırmanın yanı sıra, teslimat kolaylığı ve ilk geçiş metabolizması probleminden kaçınma yeteneği de dahil olmak üzere çok çeşitli faydalar sunar. Topikal ürünleri kurum içinde formüle etmenin pratik olmadığı veya çok maliyetli olduğu durumlarda, Kuruluşumuz, jeller, kremler, losyonlar, merhemler, fitiller dahil olmak üzere çeşitli dozaj formlarında en karmaşık topikal formülasyonları bile geliştirmek ve üretmek için ihtiyaç duyulan gelişmiş enstrümantasyona ve yetenekli ekibe sahiptir.
Güncel ürün geliştirmeye yönelik Kuruluşumuzun Tasarıma Göre Kalitesi (QbD) yaklaşımı
Kuruluşumuzun topikal ürün geliştirme laboratuvarı, Tasarıma Göre Kalite (QbD) ilkelerine dayanan yeni araştırma ilaçları (IND), yeni ilaç uygulamaları (NDA) ve kısaltılmış yeni ilaç uygulamaları (ANDA) dahil olmak üzere çeşitli düzenleyici yollar için kapsamlı destek sunar. Bir QbD yaklaşımının kullanılması FDA tarafından kuvvetle teşvik edilmektedir ve Ajans şimdi düzenleyici başvurularda QbD bileşenlerini aramaktadır. Bir Deney Tasarımı (DoE) oluşturmak için bir QbD yaklaşımının kullanılması, bir ürünün üretilmesi için tasarım alanını belirler. Proses parametreleri için daha geniş bir tasarım alanına sahip olmak, potansiyel olarak üretim süresini azaltabilecek, ürün raf ömrünü artırabilecek veya parti verimini artırabilecek daha sağlam üretime olanak tanır.
Bir QbD yaklaşımı kullanıldığında, nihai ürünü geliştirmek için kullanılacak üretim süreçleri ve üretim enstrümantasyonunun anlaşılması, analitik araştırma ve geliştirme sürecine getirilerek daha kaliteli bir bitmiş ürün elde edilir. QbD, yalnızca bitmiş ürün testine güvenmeye alternatif olarak ürün tasarımını resmileştirir, testi otomatikleştirir ve sorun gidermeyi kolaylaştırır. Düzenleyici ve bilimsel uzmanlardan oluşan danışman ekibimiz, müşterilerin yalnızca QbD'yi anlamalarına ve uygulamalarına yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda şirketlerin değerli, güvenli ve etkili topikal ürünleri en güvenilir ve uygun maliyetli şekilde piyasaya sürmelerine yardımcı olur.
QbD bileşenleri şunları içerir:
- Kaliteli bir hedef ürün profili (TPP)
- Kritik kalite nitelikleri (CQA'lar)
- Kritik süreç parametreleri (CPP'ler)
- İlaç ve yardımcı maddelerin kritik malzeme özellikleri
- Bir kontrol stratejisi
- Üretim süreçlerinin yanı sıra test yöntemlerinin etkin tasarım alanını tanımlayın
- Topikal ilaç geliştirme ve klinik üretim hizmetleri
- Hedef ürün profili (TPP) geliştirme ve desteği
- Ön formülasyon çalışmaları (yardımcı madde uyumluluğu, çözünürlük, pH profili)
- Kurşun formülasyon seçimi
- Prototip formülasyon tasarımı ve geliştirme
- Güncel ürün tasarımı ve formülasyon geliştirme
- Yeni formülasyon geliştirme veya mevcut formülasyon optimizasyonu
- Kritik süreç parametrelerinin (CPP'ler) tanımlanması ve optimizasyonu dahil süreç geliştirme
- Proses doğrulama ve proses performans kalifikasyonu (PPQ) grupları
- Analitik ve mikrobiyolojik gelişim
- Süreç içi ve bitmiş ürün serbest bırakma testi
- Ar-Ge ve ICH stabilite çalışmaları
- Paketleme ve kap/kapak uyumluluğu ve bütünlük testi
- IVRT (in vitro salım testi) ve IVPT (in vitro permeasyon) çalışmaları
- Laboratuvar ölçeğinde, pilot ve klinik deney materyali üretimi
- Yeni ürünler üzerinde deneme çalışmaları
- Paketleme ve etiketleme
- Teknoloji transferi ve ölçek büyütme desteği
- Teknik ve düzenleyici belgelerin geliştirilmesi
- İşleme ve üretim yetenekleri
- Kontrole tabi maddeler (Çizelge IV)
- Yüksek ve düşük kesme homojenizasyonu
- Yarı otomatik flakon, şişe ve tüp dolumu
- Sıcaklık kontrolleri
- Değişken hızlı karıştırma
- Çift taraflı ajitasyon
- Karıştırma ve granülasyon
- cGMP parti boyutları (1 ila 20 L)
Topikal Ürün Geliştirme ve Klinik Aşamalı İmalat söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
