Kuruluşumuz, numunelerinizin sizin belirlediğiniz prosedürlere ve zaman çizelgelerine göre güvenli bir şekilde saklanmasını ve deneyimli test edilmesini sağlar. Ayrıca, ihtiyaç duyabileceğiniz her türlü proje yönetimi ve danışmanlığına ek olarak, tesisinizde depolanan numuneler için testler de sunuyoruz.
Yeteneklerimiz, biyo/farmasötik ürününüzü desteklemek için biyokimya, kimya, moleküler ve hücre biyolojisi ve mikrobiyoloji test hizmetlerini içerir. GMP kararlılık ihtiyaçlarınızı desteklemek için prosedürlerinizi veya USP gibi herhangi bir özette bulunanları kullanabiliriz. Stabilite ekibimiz, proje ihtiyaçlarınıza özel çalışmalar da tasarlayabilir ve deneyimli Metot Geliştirme ve Validasyon ekibimiz, ihtiyaç duyabileceğiniz her türlü ek hizmet için hazırdır.
Laboratuvarımıza vardıklarında, cGMP rezerv numuneleri alındığı tarih ve saat olarak belgelenir ve doğrudan yedek numune depolama alanımıza alınır. Envanteri alıyoruz, envanteri protokollerle karşılaştırıyoruz ve ardından bu numuneleri yedek numune izleme veritabanımıza kaydediyoruz. Üçüncü taraf üreticilerden alınan numuneler için gerektiği şekilde bir cGMP kalite kontrolü yapılır. Bu kontrol şunları içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: etiket kalitesi, lot numarası, baskı kalitesi, kap kalitesi ve kap kapatma. Muayene, kurum içi standardınızı karşılayacak şekilde uyarlanabilir.
Gereksinimlerinize göre, fiziksel gözlem analizi için yedek numuneler planlanabilir. Her iş günü LIMS'imizden çekme arayüzünü kullanırız, numuneleri planlandığı gibi çekeriz ve test için gereken numuneleri LIMS'imize kaydederiz. Ardından, uygun numunelerin alındığını ve gerekli testler için planlandığını bildiren bir onay alacaksınız. Depolama ve test sürecinin tüm adımları sıkı bir şekilde kontrol edilir ve doğru bir şekilde belgelenir.
Mevcut Stabilite Odaları ve Ayar Noktaları;
- >-150°C
- -20°C (+/- 5°C)
- -30°C (+/- 5°C)
- -40°C (+/- 5°C)
- -5°C (+/- 3°C)
- -70°C (+/- 10°C)
- -80°C (+/- 10°C)
- 20°C/Ortam RH
- 25°C (+/- 2°C)
- 25°C/%40 BN (+/-2°C / +/-%5 BN)
- 25°C/%60 Bağıl Nem (+/-2°C / +/-%5 Bağıl Nem)
- 25°C/%60 RH Hafif (+/-2°C / +/-5% RH)
- 25°C/%75 BN (+/-2°C / +/-%5 BN)
- 30°C (+/- 2C)
- 30°C/%35 BN (+/- 2°C / +/- %5 BN)
- 30°C/%60 Bağıl Nem (+/- 2°C / +/- %5 Bağıl Nem)
- 30°C/%65 BN (+/- 2°C / +/- %5 BN)
- 30°C/%75 BN (+/- 2°C / +/- %5 BN)
- 30°C/%80 BN (+/- 2°C / +/- %5 BN)
- 35°C/%35 BN (+/- 2°C/ +/- %5 BN)
- 40°C (+/- 2C)
- 40°C/%20 BN (+/- 2°C / +/- %5 BN)
- 40°C/%75 BN (+/- 2°C / +/- %5 BN)
- 50°C (+/- 2°C)
- 5°C (+/- 3°C)
- 60°C/Ortam RH
- 70°C (+/- 2°C)
- 70°C (+/- 2°C/ +/-%5 BN)
Ürün Stabilite Testi ve Saklama söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
