İlaç endüstrisi, resmi kurumlar tarafından, beklenen ürün raf ömrü boyunca ambalaj malzemelerinden ilaca hiçbir toksik veya zararlı maddenin geçmediğini kanıtlamakla yükümlüdür. Benzer şekilde, tek kullanımlık sistemlerde (SUS) ve farmasötik üretimde kullanılan filtreler, tüp konektörleri ve diğerleri gibi diğer sarf malzemelerinde, bitmiş ilaç ürününde son bulan potansiyel sızıntıların araştırılmasına büyük ilgi vardır.
İşleme ekipmanının yanı sıra birincil ve ikincil kap kapakları, kimyasal kirleticiler için potansiyel vektörlerdir. İlaç ürün geliştirme ve malzeme kalifikasyon prosedürlerinde önemli bir adım olarak biyo/farmasötik ürünlerdeki ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin değerlendirilmesini sağlıyoruz.
Konteyner malzemelerinde, tıbbi cihazlarda, tek kullanımlık sistemlerde ve nihai ürünlerdeki sızıntı maddelerinde ekstrakte edilebilir maddelerin test edilmesi için eksiksiz bir hizmet sunuyoruz. Bitmiş kap kapakları üzerindeki sızıntı testleri, ultra iz seviyelerini tespit eden teknolojiler kullanılarak cGMP uyumlu laboratuvarlarda gerçekleştirilir.
Aşağıdaki hizmetleri sağlıyoruz:
- Mevcut bilgilere dayalı olarak test stratejisi planlaması ve veri değerlendirmesi
- Risk analizi prosedürlerinin desteklenmesi
- Farmasötik standartlara ve ISO 10993 bölüm 12/18'e göre ekstrakte edilebilirler ve sızabilirler veya kimyasal karakterizasyon için özel bir çalışma tasarımının geliştirilmesi
- Ekstrakte edilebilir profil oluşturma (inorganik ve organik ekstrakte edilebilirler)
- Polimerlerden, metallerden ve seramiklerden yapılan malzemelerde ekstrakte edilebilirleri izole etmek için sıralı ekstraksiyonlar ve alternatif ekstraksiyon teknikleri
- Ekstrakte edilebilir maddelerin kromatografik ve spektroskopik incelemelerle karakterizasyonu
- Bir malzemenin tanımlanması ve kimyasal karakterizasyon ile malzemelerde bulunan kimyasalların tanımlanması ve miktarlarının belirlenmesi
- Malzemelerin fiziko-kimyasal, mekanik, morfolojik ve topografik özelliklerinin belirlenmesi ve değerlendirilmesi
- Sıcaklık veya ışınlama ile gerilmeden sonra polimerik malzemelerde kimyasal ve yapısal değişiklikler (örn. DSC ile)
- Analitik Değerlendirme Eşiğinin (AET) Belirlenmesi
- AET'nin Güvenlik Endişe Eşiği (SCT) veya Toksikolojik Endişe Eşiği (TTC) ve ICH M7 kılavuzuna dayalı olarak hesaplanması
- Biyouyumluluk: USP<87> ve USP <88>
- Farmasötik ürünlerde ve tıbbi cihazlardan potansiyel sızıntıların toksikolojik değerlendirmeleri ve yöntem geliştirme ve doğrulama
- Farmasötik ürünler ve tıbbi cihazlar üzerinde sızabilir çalışmalar veya simüle edilmiş kullanım çalışmaları yapmak
- Mevcut kılavuzlar dahilinde sonuçların raporlanması ve değerlendirilmesi
- Çıkarılabilirler ve sızabilir test ve değerlendirme teknolojileri
Çıkarılabilir ve sızabilir test ve değerlendirme teknolojilerimiz şunları içerir:
- UPLC ve HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI)
- HPLC ile yarı hazırlayıcı fraksiyon toplama
- Kütle spektrometrisi ile doğru kütle atamaları
- en yüksek saflık
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (nitrozaminler)
- HPLC-MS/MS (ESI) perflorlu asitler (PFCA)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- IC-ED (anyonlar, katyonlar)
- FTIR
- Hızlandırılmış Solvent Ekstraksiyonu (ASE)
- Soxhlet ve reflü ekstraksiyonu
- Pompalayarak statik veya dinamik sıvı çıkarma; simüle edilmiş kullanım ve geçiş çalışmaları
- Topografik yöntemler ve daha fazlası
Fiziksel-kimyasal malzeme karakterizasyonu, yüzey kontaminasyonu, katmanlara ayrılma riski veya stres sonrasında yüzey kırılması riski için topografik yöntemler ve diğer yöntemler sunuyoruz:
- Termoanaliz TGA, DSC
- X-ışını floresan analizi (XRF)
- Materyalografi, Işık Mikroskobu
- Elektron Mikroskobu (REM, SEM)
- Atomik kuvvet mikroskobu (AFM)
- X-ışını kırınımı (XRD; XRT)
- Elektron Probu Mikroanalizörü (ESMA)
- Fotoelektron Spektrometrisi (XPS)
- Auger Elektron Spektroskopisi (AES)
- Yayılma Direnci Profili (SRP)
- İkincil İyon Kütle spektrometrisi (SIMS-Tof)
Çıkarılabilir ve sızabilir testlerinize nasıl yardımcı olabileceğimizi görüşmek ve malzemelerinizi kullanım amacına uygun olarak nitelendirmek için bugün bizimle iletişime geçin.
Uyumluluk, Çıkarılabilir ve Sızdırılabilir Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
