Biyolojik ürününüzün geliştirilmesi, üretilmesi ve piyasaya sürülmesinin tüm aşamaları için Kuruluşumuz, kapsamlı, tamamen cGMP uyumlu Viral Güvenlik Hizmetleri sunar.
20 yılı aşkın birleşik viral güvenlik deneyimi ile teknik personelimiz, çalışma tasarımınızın ve uygulamanızın FDA, ICH ve AB Viral Güvenlik Değerlendirmesi Yönergeleri ile uyumlu olmasını sağlamak için size teknik tavsiyede bulunur.
Viroloji Hizmetlerimize ek olarak, Mikrobiyoloji ve Moleküler ve Hücre Biyolojisi gibi ihtiyaç duyabileceğiniz tüm destek hizmetlerine sorunsuz bir geçiş sağlıyoruz - tümü tamamen cGMP uyumludur.
Viral Güvenlik Hizmetleri
Kuruluşumuz, aşağıdakiler için kullanılabilen kapsamlı Viral Güvenlik Hizmetleri sunar:
- Hücre Bankalarının Karakterizasyonu
- İşlenmemiş Toplu Test
- Üretim Hücrelerinin Sonu
- Hammadde Testi
- Mevcut Viral Testler
- Kurum içinde gerçekleştirilen tüm testler, ICH Q2'ye göre tamamen doğrulanmıştır:
- Maceracı Virüsler
- İn Vitro Tahliller (Fare-, Hamster-, Tavşan-, Sığır-, Böcek- ve İnsandan türetilmiş ürünler için birden fazla hücre hattı mevcuttur)
- In Vivo Tahlilleri (bu tetkikler, onaylı bir satıcıya taşeronluk yapılır)
- Spesifik Virüsler
- Sığır Viral Testi (9 CFR 113'e göre)
- Domuz Viral Testi (9 CFR 113'e göre)
- qPCR Testleri
- Retrovirüs Testleri
- Ekotropik Retrovirüsler için XC Testi
- S + L - Ksenotropik Retrovirüsler için Test
- Hücre Bankalarının ve Kültür Hasatlarının Değerlendirilmesi için Mikroskopi için Elektron Mikroskobu
- Ortak Yetiştirme Deneyleri
- PERT
Viral Güvenlik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
