Biyolojik ürününüzün geliştirilmesi, üretilmesi ve piyasaya sürülmesinin tüm aşamaları için Kuruluşumuz, kapsamlı, tamamen cGMP uyumlu Viral Clearance Services sunar.
Kapsamlı kapasite ve çalışma sonuçlarınızın zamanında yürütülmesi ve raporlanması için dört özel temizleme paketimiz var. Ve tüm tahlillerimiz ICH Q2 gereksinimlerini karşılamak için tamamen doğrulanmıştır.
Kapsamlı bilimsel ve düzenleyici deneyime sahip sektördeki önde gelen uzmanları bir araya getiriyoruz. Çalışma planlamasından dosyalama sonrası ve sitenizde çalışarak sizi destekleyerek viral klirens çalışmanızı optimize edebiliriz.
Çalışma yönetimine yönelik uygulamalı yaklaşımımız, ulaşılabilir zaman çizelgeleri ve net ve tutarlı beklentiler belirleyerek viral klirens çalışmanızın başarısı için ihtiyaç duyduğunuz dikkati ve yakın iletişimi sağlar.
Viral Temizleme Hizmetleri
Bilim adamlarımız, yasal gereklilikleri karşılamak için viral temizleme çalışmaları tasarlar ve yürütür. Viral temizleme tekliflerimiz şunları içerir:
- Hayvan ve insan kaynaklı ürünleri desteklemek için çeşitli doğrulanmış ve iyi karakterize edilmiş viral stoklar
- Saflaştırılmış virüs stokları
- 10 7 PFU/ml veya daha yüksek titreli viral stoklar
- Doğrulanmış qPCR testleri
- Gerçek zamanlı olarak gerçekleştirilen enfektivite testleri
- Büyük Hacimli Testler
- Eğitimin Tamamlanmasından Sonra Devam Eden Düzenleyici Destek
- Dezenfektan Etkinlik Çalışmaları (DES)
- Tıbbi Doku Cihazı Çalışmaları
- Tesisler ve Enstrümantasyon
- Çoklu HEPA filtreli virüs temizleme laboratuvarları
- Çoklu AKTA kromatografi sistemleri
- Spektrometreler, pH metre, İletkenlik ölçerler ve diğer temel laboratuvar ekipmanları
- Yerleştirme kapasitesi
Viral Temizleme Modelleri
Kuruluşumuz, viral temizleme çalışmalarının performansı için iki hizmet modeli sunar:
- Geleneksel Servis: Kuruluşumuz personeli, inaktivasyon adımlarını gerçekleştirir ve performans için toplu kayıtlar sağlar. Müşteri, tüm malzemeleri ve ölçek küçültme prosedürlerini sağlar ve tüm kromatografi ve viral filtrasyon adımlarını gerçekleştirir. Teslim edilebilir, virüs sonuçlarının bir raporudur.
- Tam Hizmet: Kuruluşumuz personeli, teknoloji transferi ve protein saflaştırma adımlarını gerçekleştirir. Müşteri tüm malzemeleri sağlar ve küçültme prosedürlerinin doğrulanmasından sorumludur. Teslim edilebilir, gerçekleştirilen prosedürlerin ve virüs sonuçlarının bir raporudur.
Viral Temizleme Hizmeti söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
