İlaç geliştirme yaşam döngüsü boyunca - geliştirmeden seri serbest bırakmaya kadar - hammaddelerin, yardımcı maddelerin, kapların ve ambalajın kalite kontrol testleri kritik öneme sahiptir. Bu malzemelerin kalitesini kontrol etmek, küçük ve büyük moleküllü ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve bütünlüğünü sağlamanın anahtarıdır.
İlaç geliştiricileri, danışmanlık sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) ve sözleşme geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) tarafından desteklenen bir hammadde yeterlilik programı uygulayarak ilaç geliştirme ve üretimi sırasında kullanılan hammaddelerin ve yardımcı maddelerin kalitesini etkin bir şekilde kontrol edebilir. Hammadde kalifikasyonu, farmasötik eksipiyan testi ve paketleme ve kap testini içeren sağlam kalite kontrol programları, ilaç ürünlerinin güvenli, etkili ve amaçlanan kullanımlarına uygun olmasını sağlar.
Kuruluşumuzun düzenleyici ve bilimsel uzmanlardan oluşan ekipleri, düzenleyici standartlar ve rehberlik konusunda güncel kalır ve ICH Q8 , ICH Q9 ve ICH Q10 dahil olmak üzere yardımcı maddeler için ICH yönergelerine ve ayrıca hammaddeler için ICH Q6A / Q6B spesifikasyonlarına yönelik derin deneyime sahiptir. ve eksipiyanlar için FDA gereksinimlerine uygun sonuçları rutin olarak sunar. Farmasötik hammaddeleri, ara ürünleri, eksipiyanları, temel başlangıç malzemelerini (KSM), bitmiş ürünleri, kapları ve ambalajı test eden kapsamlı deneyimimiz, farmakope (USP, EP/Ph. Eur., BP ve JP) ve kapsamlı yöntemlerin ötesine uzanır ve şunları içerir: yöntem geliştirme, doğrulama ve doğrulamanın yanı sıra analitik yöntem optimizasyonu.
Kapsamlı hammadde, yardımcı madde ve konteyner kalite kontrol ve test hizmetleri
Farmasötik hammadde salımı – Herhangi bir hammadde herhangi bir farmasötik üretim prosesi veya formülasyonunda kullanılmadan önce 21 CFR 211.84'te ayrıntıları verilen kriterler karşılanmalıdır. Kuruluşumuzun eksiksiz hammadde salım testi hizmetleriyle, malzemelerin farmasötikler için belirlenmiş hammadde özelliklerini karşıladığından emin olun. Deneyimli bilim adamlarımız, hammaddelerin kimliğini ve bütünlüğünü doğrulamak için çok çeşitli gelişmiş analitik teknikler ve enstrümantasyon kullanır.
Biyolojik ürünler için ham madde testi – Önde gelen biyoteknoloji ve biyofarmasötik kuruluşlar, boşlukları doldurmak, verimliliği artırmak ve araştırma ve geliştirmenin yanı sıra ticarileştirmeye yardımcı olmak için Kuruluşumuz ile ortaklık kuruyor. Bu, ICH 6QB dahil olmak üzere biyoteknik ve biyolojik ürünler için belirlenmiş ham madde test kılavuzlarına göre hücre büyümesi, yayılması, farklılaşması ve seçimi için kullanılan hücre substratları, dokular ve biyolojik materyaller gibi başlangıç materyallerinin ve kaynak materyallerin test edilmesini içerir.
Proses içi kalite kontrol (IPQC) testi – Kuruluşumuzun kalite kontrol (QC) ve sürüm testi hizmetlerinin eksiksiz tamamlayıcısı, proses içi test ve süreç doğrulama testini içerir. Proses içi QC test programlarımız, üretim ve üretim sırasında belirlenmiş ürün kritik kalite niteliklerinin (CQA'lar) karşılanmasını sağlamaya yardımcı olur ve ayrıca üretim süreçleri ve prosedürlerinin optimizasyonunu bilgilendirmek için kritik bilgiler sağlayabilir.
GMP materyali ve lot salımı – Kapsamlı cGMP materyali ve lot salıverme testi hizmeti tekliflerimiz, analitik yöntem geliştirme, doğrulama, kalifikasyon ve transferden kimlik, etki ve saflık ve kalıntı solvent testi dahil olmak üzere fiziksel ve kimyasal analizlere kadar uzanır. Buna, endotoksin testinin yanı sıra eksiksiz bir mikrobiyoloji testleri ve tahlilleri seçimi eşlik eder.
Farmasötik parti ve lot salımı – Kuruluşumuzun kimyası, üretimi ve kontrolleri (CMC) uzmanları, kapsamlı QC lot salıverme test programlarını, test edilen her benzersiz farmasötik ürünün gereksinimlerine ve özelliklerine göre uyarlar. Uygulanabilir olduğunda tamamlayıcı ve farmakope yöntemleri izlenir ve düzenleyici ve bilimsel uzmanlardan oluşan ekiplerimiz gerektiğinde yeni analitik yöntemler geliştirir ve doğrular. Ayrıca mevcut yöntemlerin aktarımını, doğrulanmasını ve optimizasyonunu da sunuyoruz.
Biyolojik seri ve lot salımı – Biyolojik ürünlerin saflığı, konsantrasyonu, tutarlılığı, kimliği ve biyogüvenliği, kullanım için serbest bırakılmadan önce doğrulanmalıdır. Kuruluşumuzun danışman, deneyimli bilim adamları, biyolojik ürün materyali geliştirebilir ve yürütebilir ve biyolojik terapiniz için yasal gereklilikleri karşılayan test programı yayınlayabilir.
Kapsamlı monograf ve farmakope testi – Kapsamlı test programları USP/NF, Ph. Eur./EP, BP ve JP'de belirtilen spesifikasyonları karşılar. Hammaddeleri, eksipiyanları, ara ürünleri, aktif farmasötik bileşenleri (API'ler), başlangıç materyallerini, hücre bankalarını, vektörleri, toplu hasat materyallerini ve kontrol hücrelerini nitelemek için farmakope yöntemleri kullanılır. Kapsamlı yöntemler mevcut olmadığında, tamamlayıcı olmayan analitik yöntemler geliştirilebilir ve 21 CFR 210 ve CFR 211'in cGMP standartlarına göre doğrulanabilir.
Farmasötik kap ve ambalaj analizi - Plastik şişeler, cam şişeler, tıpalar, kap kapakları, kauçuk ve plastik malzemeler dahil olmak üzere farmasötik kapların ve ambalajların kullanım amacına uygunluğunu belirleyin. USP, Ph.Eur./EP ve JP dahil olmak üzere çok çeşitli kapsamlı yöntemleri test ediyoruz. Kuruluşumuzun kapsamlı kap ve ambalaj test hizmetleri, ambalajın ilaç ürünlerinin kimliği, güvenliği, kalitesi, saflığı veya gücü üzerinde bir etkisi olmamasını sağlar. Ayrıca kuruluşumuz, dünyadaki en büyük ve en deneyimli ekstrakte edilebilir ve sızabilir (E&L) uygulamalarından birine sahiptir.
Yardımcı Madde, Hammadde ve Kap Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
