Farmasötik yöntem geliştirme ve doğrulama süreçlerinde size yardımcı olmak için, tescilli ve tescilli olmayan test yöntemleri ve üretim süreçleri için analitik protokollerin ve raporların geliştirilmesini ve dokümantasyonunu sunuyoruz.
Bu, ICH (Q2A, Q2B) ve FDA yönergeleri tarafından Analitik Prosedürler, Tanımlar ve Terminoloji ve Analitik Prosedürler Metodolojisinin Doğrulanması için Kılavuz Doğrulama Notlarına uygun olarak yürütülür.
Bir yöntem doğrulandıktan sonra transfer gerektirebilir. Yöntem transferi, karşılaştırmalı testler, iki tesis arasında ortak doğrulama (laboratuvardan laboratuvara), tam veya kısmi yeniden doğrulama ve kapsamlı dokümantasyon (aktarım planı, protokol ve rapor) içerebilir.
İster gelişen ister alıcı laboratuvar olalım, yöntem transfer gereksinimlerinizde size yardımcı olabiliriz.
Metot geliştirme ve doğrulama hizmetlerimiz şunları içerir:
- Biyoanalitik testler
- Kimlik
- tahlil testi
- Kirlilik testi
- Kararlılık gösteren yöntemler
- Nemli içerik
- pH değerleri
- hafif stres
- Mikrobiyal test
- Parçacık boyutu analizi
Test, muayene, doğrulama ve belgelendirmede dünya lideri olarak size farmasötik yöntem geliştirme ve doğrulama konusunda kapsamlı deneyim sunuyoruz.
Tipik yöntem doğrulaması aşağıdaki testleri içerecektir:
- Sistem uygunluk testi
- Kesinlik
- Hassas
- Hassas
- Özgüllük (geçerli olduğunda zorunlu bozunma dahil)
- Algılama sınırı
- miktar sınırı
- doğrusallık
- Menzil
- Sağlamlık (kararlılık dahil)
Yöntem Geliştirme ve Doğrulama söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
