ICH, EMA ve FDA yönergeleri, tüm ilaç maddelerinin ve ilaç ürünlerinin stres testini gerektirir. Uyumluluğu sağlamak için, kararlılık gösteren analizi doğrulamak, potansiyel zorunlu bozulma yolları oluşturmak ve ürünle ilgili safsızlıkların karakterizasyonuna izin vermek için doğru testlere ihtiyacınız vardır.
cGMP uyumlu bir laboratuvarda lisans uygulamasını desteklemek için ICH Q5C, Q6B ve ICH Q1B'ye göre gerçekleştirilen erken ürün geliştirme sırasında zorunlu bozunma çalışmaları için son teknoloji laboratuvarlar ve uzman metodolojiler sunuyoruz.
Sana yardımcı olabiliriz:
- Ürününüz için, erken veya geç ürün geliştirme yaşam döngülerinde programları desteklemek için mevcut olan azaltılmış kapsam teklifleriyle bir çalışma tasarlayın
- Olası bozulma ürünlerini tanımlayın
- Bozunma yollarını ve molekülün içsel stabilitesini belirleyin
- Kullanılan analitik prosedürlerin kararlılığını gösteren gücünü doğrulamak
- Ürünle ilgili safsızlıkları karakterize edin.
Zorunlu bozunma çalışmalarımız, aşağıdakilerin etkilerini değerlendirmenize yardımcı olabilir:
- Çalkalama
- ICH ışık koşullarına maruz kalma
- Yüksek ve düşük pH
- Sıcaklık gezileri
- Stresi dondur ve çöz
- Oksidasyon
- deamidasyon
Yaşam bilimleri sektörüne dünya lideri bir hizmet sağlayıcı olarak, en geniş sözleşmeli test laboratuvarları ağını sağlayarak zorunlu bozunma çalışmalarında rakipsiz uzmanlık sunuyoruz. Kararlılık gösteren yöntemler geliştirilebilir, doğrulanabilir ve ICH standartlarına aktarılabilir. Ayrıca, ürünle ilgili safsızlıkların karakterizasyonu ve açıklanması için çok çeşitli farmakope ve analitik yöntemler mevcuttur. Farmakope yöntemlerine ek olarak aşağıdaki analitik hizmetler de mevcuttur:
- Görüntülü Kılcal IEF (icIEF) ve Agaroz Jel IEF
- GBF-SAYFASI
- Kapiler Jel Elektroforezi (CGE)
- UPLC ve HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- protein konsantrasyonu
- UV, MS ve/veya MS/MS ve/veya MSe analizi ile peptit haritalama
- Sağlam kütle MS (MALDI-TOF ve ESI-MS)
- Analitik Ultrasantrifüjleme (AUC)
- Dinamik Işık Saçılımı (Science by EUROLAB)
- Dairesel Dikroizm (CD)
- Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (DSC)
- Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektroskopisi (FTIR)
- Dışsal ve İçsel Floresan
- Biyoanalizler / BIAcore
- Glikan Profili Oluşturma (Nötr Glikanlar ve Sialik Asitler)
Biyolojikler için zorunlu bozunma çalışmalarımız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün bizimle iletişime geçin.
Zorla Bozulma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
