Kuruluşumuz, ilaç maddelerinin veya ilaç ürünlerinin stabilitesini değerlendirmek için ilaç stabilite kılavuzu Q1A (R2) ile uyumlu olarak zorunlu bozunma çalışmaları ve stres testi gerçekleştirir. Zorlamalı bozunma deneyleri, bir ilaç maddesinin stabilitesini değerlendirmek ve ilacın potensi ve saflığı ile hasta güvenliği üzerindeki potansiyel etkisini anlamak için değerli bir araçtır.
Bir ilaç maddesinin çeşitli koşullar altında strese maruz kalan safsızlık profili, analitik yöntem geliştirme hakkında bilgi verir, spesifikasyonların tanımlanmasına yardımcı olur ve stabil dozaj formlarının formülasyonuna yardımcı olur.
Kuruluşumuz, çeşitli çevresel koşullar altında bir ilaç maddesinin saflık profilini ve davranışını değerlendirmek için test geliştirme hizmetlerinin yanı sıra zorunlu bozunma ve stabilite çalışmaları sağlar.
Zorla degradasyon tahlili geliştirme hizmetleri
- Alanında önde gelen kimyagerler tarafından tanımlanan bozunma çalışmaları için protokol tasarımı
- Dörtlü/zaman uçuş tandem kütle spektroskopisi (Q-TOF) ve 500 MHz Nükleer Manyetik Rezonans (NMR) ekipmanı dahil olmak üzere son teknoloji spektroskopi enstrümantasyonu tarafından desteklenen bozunma ürünlerinin tanımlanması
- Zorlanmış bozunma çalışması tasarımının eksiksiz bir geçmişini ve tüm stres koşullarından kaynaklanan bozulma profillerini sağlayan geliştirme raporları
- Bozunma verilerine dayalı düzinelerce kararlılık gösteren tahlilleri başarıyla geliştirmenin kanıtlanmış bir sicili
- Zorla degradasyon ICH yönergeleri – Q1A (RA)
Kuruluşumuzda, bir ilaç molekülünün içsel stabilite özelliklerini belirlemek için stres çalışmalarını içeren ve bozunma ürünlerinin tanımlanmasına izin veren Q1A (R2) ilaç stabilite kılavuzunu izliyoruz.
Uzmanlarımız, molekülün stabilitesini belirlemek için sağlam analitik prosedürlerle stres çalışmalarını destekler ve uygun formülasyon ve ambalajı seçmenize yardımcı olur ve ilaç ürünleriniz ve ilaç maddeleriniz için uygun saklama koşulları ve raf ömrü sağlar.
Zorla Bozunma Çalışmaları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
