Zorunlu bozunma çalışmaları, analitik yöntem geliştirme sırasında düzenleyici bir gereklilik ve bilimsel bir gerekliliktir. Farmasötik moleküllerin kimyasal stabilitesi, ilaç ürününün güvenliğini ve etkinliğini etkiler.
ICH kılavuzu, stres testinin olası bozulma ürünlerini tanımlamayı amaçladığını belirtir. Bu, molekülün içsel stabilitesini belirlemeye, bozunma yolları oluşturmaya ve kullanılan stabilite gösteren prosedürleri doğrulamaya yardımcı olur. Sonuç olarak, ruhsat başvurusu yapmadan önce yeni ilaç parçasının stabilite çalışmalarının yapılması zorunlu hale gelmiştir.
Zorunlu bozunma ve malzeme uyumluluğu çalışmalarımız, molekülün stabilitesini belirlemenize ve uygun formülasyon ve ambalajı seçmek için ihtiyaç duyduğunuz verileri sağlamanıza yardımcı olur. Ayrıca yasal belgeler için gerekli olan uygun saklama koşullarını ve raf ömrünü belirlemenize de yardımcı olabiliriz.
Size şu konularda yardımcı olabiliriz:
- İlaç maddelerinin ve ilaç ürünlerinin bozunma yollarını belirleyin
- İlaç ürünleriyle ilgili bozunma ürünlerini, bir formülasyondaki ilaç dışı ürünlerden üretilenlerden ayırt edin.
- Bozunma ürünlerinin yapısını açıklamak
- Formülasyondaki bir ilaç maddesinin içsel stabilitesini belirleme
- İlaç maddesinin ve ilaç ürününün hidroliz, oksidasyon, termoliz veya fotoliz gibi bozunma mekanizmalarını ortaya çıkarın
- Geliştirilmiş bir yöntemin doğasını gösteren kararlılık oluşturun
- İlaç moleküllerinin kimyasal özelliklerini anlamak
- Daha kararlı formülasyonlar oluşturun
- ICH koşulları altında resmi bir stabilite çalışmasında gözlemlenene benzer bir bozunma profili üretin
- Kararlılıkla ilgili sorunları çözün
Zorunlu Bozunma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
