Müşterilerin, gıdayla temas eden yeni maddeler için yasal izin almasına yardımcı olmak için FDA'ya gıda temas bildirimleri (FCN'ler) göndermelerine yardımcı oluyoruz.
ABD'de gıdayla temas eden yeni maddeler için gerekli iznin alınması için bir dizi seçenek mevcuttur. İlk olarak, madde hâlihazırda FDA tarafından Federal Düzenlemeler Kanununun 21. Başlığının ilgili bir Kısmı kapsamında düzenlenmiş olabilir.
Gıda ile temas eden madde halihazırda düzenlemeye tabi değilse, FDA onayı elde etmek için bir dizi seçenek mevcuttur:
- Gıda Temas Bildirimlerinin (FCN) Sunulması
- Gıda Katkı Dilekçesinin (FAP) Sunulması
- Düzenleme Muafiyeti Eşiğinin (ToR) Sunulması
- Göç Yok Muafiyetinin Kullanımı.
- Gıda Temas Bildirimi (FCN)
Bir FCN göndermek en yaygın kullanılan yoldur; tescilli onaya yol açma ve bildirim FDA'ya ulaştığında hızlı bir süreç olma gibi iki avantajı vardır.
Bir FCN süreci, kümülatif tahmini diyet alımını (CEDI) hesaplayan, göç testi veya hesaplama/matematiksel modelleme yoluyla bir göç çalışmasının yürütülmesini içerir. CEDI 0,5 ppb ile 1 ppm arasında ise toksikoloji çalışmaları gereklidir. 0,5 ppb'nin altında bir toksikoloji literatür taraması gerekirken 1 ppm'nin üzerinde bir FAP sunulmalıdır.
Gıda Katkı Dilekçesi (FAP)
FAP'ler yalnızca CEDI 1 ppm'den büyük olduğunda veya yeni gıda ile temas eden madde başvuruları makul sayıda FCN için çok geniş olduğunda yapılır. Gereken toksikoloji verileri nedeniyle pahalı bir süreç olabilir ve Gıda ile Temas Bildiriminden daha yavaştır. FAP'ler, herkesin kullanabileceği genel onaya yol açar.
Düzenleme Muafiyeti Eşiği (ToR)
ToR muafiyeti, CEDI 0,5 ppb'den az olduğunda geçerlidir, ancak çok çeşitli uygulamalar veya genel onay gereklidir. Nispeten hızlı bir süreçtir.
Göç Muafiyeti Yok
Bir migrasyon çalışmasında yeni gıda ile temas eden madde tespit edilmezse, migrasyon muafiyeti talep etmek mümkündür. Bunun için uygun saptama limitleri, konunun ve uygulamanın doğasına bağlı olarak ya 10 ppb ya da 50 ppb migrasyondur. Herhangi bir migrasyon tespit edilmezse, gıdada bir bileşen olmayacağından, maddenin FDA'ya bildirilmesine gerek yoktur.
Şu konularda yardımcı olabiliriz:
- Gıda ile temas eden madde ve uygulamanız için en iyi rotayı belirleyin
- Maddenize ve uygulamanıza göre özelleştirilmiş tüketici maruziyet düzeyini değerlendirmek için migrasyon testi yapın
- Hesaplanmış, modellenmiş veya analitik olsun, gerekli göç etüdü rotası hakkında tavsiye
- Müşterilerin dosya gönderimini tamamlamasını sağlamak için çalışma verileri sağlayın.
Gıda ile Temas Bildirimleri AB Gıda ile Temas Kuralları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
