IEC 60601 1 10 ve EN 60601 1 10 testi, bundan böyle tıbbi elektronik ekipman ve tıbbi ekipman sistemleri olarak anılacak olan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemlerin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir.
IEC 60601-1-10, tıbbi elektronik ekipman ve tıbbi ekipmanda fizyolojik bir kapalı döngü kontrol sisteminin (PCLCS) bir parçası olarak bir fizyolojik kapalı döngü kontrolörünün (PCLC) geliştirilmesi (analiz, tasarım, doğrulama ve doğrulama) için gereksinimleri belirtir.
NOT: Fizyolojik bir değişken vücut kimyası (örneğin elektrolitler, kan şekeri), fiziksel bir özellik (örneğin hasta sıcaklığı, elektrofizyolojik, hemodinamik) veya farmasötik bir konsantrasyon olabilir.
EN 60601-1-10 testi, örneğin doğrusal ve doğrusal olmayan, uyarlanabilir, bulanık, sinir ağları gibi çeşitli PCLC türleri için geçerlidir. Bu teminat standardı şunları belirtmez:
- Ek mekanik gereksinimler; veya
- Ek elektrik gereksinimleri.
IEC 60601-1-10, ölçülen fizyolojik değişkeni referans değişkenle ilişkilendirerek ayarlamak (yani değiştirmek veya sürdürmek) için kontrolör çıkış değişkenini ayarlayan bir kapalı döngü kontrolör (bakınız Şekil 1) için geçerlidir.
Bir hastadan ölçülmeyen geri bildirimi kullanarak fiziksel veya kimyasal bir değişkeni koruyan kapalı döngü bir kontrolör bu standardın kapsamı dışındadır.
IEC 60601-1-10 Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
