IEC 60601 2 1 ve EN 60601 2 1 testi, hastaların tedavisi için kullanılan 1 MeV ila 50 MeV aralığında bundan sonra tıbbi elektronik ekipman olarak anılacak olan elektron hızlandırıcıların temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir.
IEC 60601-2-1, tip testleri ve saha testleri dahil, sırasıyla elektron hızlandırıcıların üretimi ve bazı kurulum yönleri için geçerlidir:
- Çalışma parametrelerinin seçiminin ve görüntülenmesinin programlanabilir elektronik alt sistemler (PESS) tarafından otomatik olarak kontrol edilebildiği durumlar da dahil olmak üzere, insan tıbbi uygulamalarında radyoterapiye yöneliktir,
Normal koşullar altında ve normal kullanımda, aşağıdaki özelliklere sahip bir X-radyasyonu ve/veya elektron radyasyonu radyasyon ışını iletir:
- 1 MeV ila 50 MeV aralığında nominal enerji,
- 1 m mesafeden 0,001 Gy × s–1 ve 1 Gy × s–1 arasında maksimum emilen doz oranları
- Radyasyon kaynağı,
- Radyasyon kaynağından 0,5 m ile 2 m arası normal tedavi mesafeleri (NTD'ler) ve
Belirli bir tıbbi uygulama için gerekli becerilere sahip operatörler tarafından uygun şekilde lisanslanmış veya kalifiye kişilerin yetkisi altında çalıştırılan normal kullanım için, örneğin sabit radyoterapi veya hareketli ışın radyoterapisi gibi belirli klinik amaçlar için,
Kullanım talimatlarında verilen tavsiyelere uygun olarak bakımı yapılmış,
Kalifiye bir kişi tarafından düzenli kalite güvence performansı ve kalibrasyon kontrollerine tabidir.
NOT 1: EN 60601-2-1 testinde, kurulumla ilgili tüm referanslar, sorumlu kuruluşun tesislerinde kuruluma atıfta bulunur.
NOT 2: IEC 60601-2-1'de, emilen doza yapılan tüm referanslar, sudaki soğurulan doza atıfta bulunur.
IEC 61271, tıbbi elektronik ekipman hareketlerinin belirlenmesine ilişkin rehberlik sağlar; ölçeklerin işaretlenmesi, sıfır konumları ve artan değerle hareket yönü gibi.
IEC 60676, tıbbi elektron hızlandırıcıların fonksiyonel performansının test edilmesi ve açıklanması yöntemlerini belirtir. Standart, farklı imalatların hızlandırıcı tabanlı tıbbi elektronik ekipmanlarının karşılaştırmasını kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. IEC 60676 hiçbir güvenlik gereksinimi içermez ve bu nedenle bu özel standarda uygunluk için gerekli değildir.
Ayrıca (IEC 60976:2007'ye Giriş bölümünde belirtildiği gibi), IEC 60976'da belirtilen testlerin, herhangi bir tıbbi elektron hızlandırıcının çalışma ömrü boyunca beyan edilen işlevsel performansa uymasını sağlamak için mutlaka uygun olmadığı belirtilmelidir.
IEC 60601-2-1 Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.