Tıbbi uygulamada, hastaların gözlemlenmesi ve tedavisi için tıbbi elektrikli ekipman giderek daha fazla kullanılmaktadır. Yetersiz tıbbi elektrikli ekipman kullanılabilirliğinden kaynaklanan kullanım hataları, giderek artan bir endişe nedeni haline gelmiştir.
Kullanılabilirlik mühendisliği süreci uygulanmadan geliştirilen tıbbi elektronik ekipmanların çoğu sezgisel değildir, öğrenmesi ve kullanması zordur. Sağlık hizmetleri geliştikçe, hastaların kendileri de dahil olmak üzere daha az vasıflı operatörler artık tıbbi elektrikli ekipmanı kullanırken tıbbi elektrikli ekipmanın kendisi daha karmaşık hale geliyor. Daha basit zamanlarda, tıbbi elektrikli ekipmanın operatörü, belirsiz, kullanımı zor bir operatör-ekipman arayüzü ile başa çıkabilir. Kullanılabilir tıbbi elektrikli ekipmanın tasarımı zorlu bir çabadır.
Kullanılabilirlik mühendisliği süreci, makul kullanılabilirlik elde etmeyi amaçlar ve bu da kullanım hatalarını en aza indirmeyi ve kullanımla ilişkili riskleri en aza indirmeyi amaçlar. Hepsi olmasa da bazı hatalı kullanım biçimleri üretici tarafından kontrol edilebilir. Kullanılabilirlik mühendisliği sürecinin risk yönetimi süreciyle ilişkisi IEC 62366:2007 Şekil A.1'de açıklanmıştır.
IEC 60601 16 ve EN 60601 16'nın birinci ve ikinci baskıları, tıbbi elektrikli ekipman üreticilerinin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir kullanılabilirlik mühendisliği sürecini tanımladı. Tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliğini artırmak için sürecin nasıl uygulanacağı ve yürütüleceği konusunda rehberlik sağladılar. IEC 60601-1:2005+A1:2012'nin 1.3 numaralı alt bendinde, "Geçerli teminat standartları, yayınlandıkları tarihte normatif hale gelir ve bu standartla birlikte uygulanacaktır" belirtilmektedir.
Sonuç olarak, IEC 60601-1-6'nın ikinci baskısı, özellikle IEC 60601-1:2005 ile uyumlu olacak şekilde geliştirildi ve 2006'da yayınlandı. IEC Alt Komitesi 62A'nın yetki alanındaki diğer tüm ilgili tamamlayıcı standartlar da 2006 ve 2007 yılları arasında güncellendi ve yeniden yayınlandı. IEC 60601-1-1 ve IEC 60601-1-4 hariç. Bu teminat standartları, gereksinimleri IEC 60601-1:2005'e entegre edildiğinden revize edilmedi.
Bu tamamlayıcı standardın ikinci baskısı yayınlandıktan sonra, IEC Alt Komitesi 62A, ISO Teknik Komitesi 210 ile ortaklaşa olarak, tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan genel bir kullanılabilirlik mühendisliği standardı geliştirdi ve yayınladı—IEC 62366:2007. IEC 62366, IEC 60601-1-6'ya dayalıdır, ancak IEC 60601-1-6'nın ilk baskısının uygulanmasıyla kazanılan deneyim kullanılarak geliştirilmiştir.
2008'deki Auckland toplantısında, IEC Teknik Komitesi 62, IEC 60601-1-6'yı IEC 62366 ile tekrarı azaltacak veya ortadan kaldıracak ve ayrıca IEC 60601-1 ile IEC 62366 arasında bir köprü oluşturacak şekilde revize edecek bir projeyi onayladı. IEC 60601-1-6, bu köprüyü oluşturur ve üreticinin IEC 62366:2007 ile uyumlu bir kullanılabilirlik mühendisliği süreci kullanarak IEC 60601-1-6'ya normatif referans yapan IEC 60601-1:2005 gereksinimlerine uymasını sağlar.
Gelecekte bir noktada, bu köprü, IEC 60601-1'in IEC 62366'ya doğrudan bir referans içerecek şekilde revize edilmesi veya değiştirilmesi ve gerektiğinde tıbbi elektrikli ekipmana özgü ek gereksinimlerin eklenmesiyle ortadan kaldırılabilir. IEC 60601-1'e göre veya IEC 62366'ya normatif bir ek olarak bu tamamlayıcı standardın 4. ve 5. maddeleri.
IEC 60601-1-6 testinin yalnızca tıbbi elektrikli ekipman üreticisi/üreticileri için değil, aynı zamanda belirli tıbbi elektrikli ekipman standartlarının hazırlanmasından sorumlu teknik komiteler için de faydalı olması amaçlanmıştır. ISO 14155-1'e göre yürütülen klinik araştırmalar ve bu standarda göre doğrulama veya geçerlilik için kullanılabilirlik testinin temelde farklı iki faaliyet olduğu ve karıştırılmaması gerektiği unutulmamalıdır.
IEC 60601-1-6 Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
