Laboratuvarımız, tıbbi cihaz gönderiminizi destekleyebilir. ISO 10993 ve sektördeki en iyi uygulamaları temel alan tıbbi cihazlar için ekstrakte edilebilir çalışmalar sunuyoruz. Tesislerimiz, ISO 10993'ü desteklemek için E&L dahil kimyasal analizi ve bozunmayı destekler.
'Tıbbi cihaz' terimi, neşter ve yapışkan sıvalardan spinal implantlara ve kalp kapakçıklarına kadar geniş bir ürün yelpazesini ve önceden doldurulmuş şırıngalar, otomatik enjektörler, inhalerler ve infüzyon pompaları gibi çok çeşitli ilaç dağıtım cihazlarını kapsar. Malzeme, cihaz ve mevzuat uzmanlığımızla Laboratuvarımız, ISO 10993 gönderiminiz için tavsiye, destek ve gerekli testleri sağlar.
BS ISO 10993 'Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi' standartları serisi, biyolojik uyumluluğu değerlendirmek/göstermek ve özellikle bozunma ürünlerine ve bunların toksisite değerlendirmelerine atıfta bulunarak malzemeleri karakterize etmek için yöntemler sağlar.
Birinci sınıf kimyasal analiz tesisleri ve kapsamlı deneyimi ile Laboratuvarımız, ISO 10993'ün 13 ve 18. Bölümlerine göre testler yapabilir.
- ISO 10993 Bölüm 13 : Polimerik tıbbi cihazlardan kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi;
- ISO 10993 Bölüm 18 : Malzemelerin kimyasal karakterizasyonu.
Tıbbi ürünlerle uyumluluk ve Dünya Sağlık Örgütü'nün terminolojisini kullanarak, tıbbi bir cihazdan sızan maddelerden kaynaklanan toksisite risklerini belirlemek için diğer değerlendirmeler, çıkarılabilir ve sızabilir çalışmalar yapılarak gerçekleştirilebilir.
Daha basit çalışmalardan son derece karmaşık senaryolara kadar, ürününüzün ihtiyaçlarına ve aşağıdakileri içeren ilgili gönderim gereksinimlerine uygun bir çalışma programı geliştirebiliriz:Potansiyel olarak göç eden maddeleri belirlemek için ekstrakte edilebilir çalışmalar.
Lechables, neyin nasıl göç ettiğini tanımlamaya çalışır. Tipik olarak, örneğin bir kontakt lens gibi implante edilebilir bir cihaz için gereklidir ve tanımlanması ve yürütülmesi genellikle karmaşıktır.
Genellikle hem tıbbi bir cihaz hem de aktif bir farmasötik bileşen içeren kombinasyon ürünleri, FDA, EMA ve MHRA'nın her biri farklı yaklaşımlar ve sorumluluklar üstlendiği için düzenleyici bir bakış açısından karmaşık olabilir. AB'deki bir kombinasyon ürünü için hem MDD hem de ilaçlar direktifi geçerli olabilir. Gerekli test ve gönderim gereksinimlerini belirlemek için sizinle birlikte çalışacağız.
Bileşen Karakterizasyonu ISO 10993 Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
