Laboratuvarımız, ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler çalışmaları için önde gelen bir otoritedir. Uzmanlarımız, FDA tescilli laboratuvarlarımızda özel ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış kapsamlı özütlenebilirler ve sızabilir değerlendirmeler geliştirme ve sunma konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir.
Çıkarılabilirler ve sızabilir çalışmalar, üreticilerin, konteyner kapatma sistemlerinden, işleme ekipmanından veya ambalajdan bir ilaç çözeltisine göç eden sızıntıya maruz kalan safsızlıkların riskini belirlemesini, miktarını belirlemesini ve tanımlamasını sağlar. Bu, ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin başarılı bir şekilde incelenmesini hem hastaların korunması hem de düzenleyici beklentilere bağlılık için son derece önemli hale getirir.
Laboratuvarımız, kapsamlı bir ekstrakte edilebilir ve sızabilir test teknikleri yelpazesi sunan kimyasal analiz laboratuvarları sunmaktadır. Ayrıca birincil paket testi, dağıtım çalışmaları, biyoanalitik hizmetler ve biyouyumluluk çıkarılabilir testleri de sunuyoruz.
Laboratuvarımız, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok çeşitli kapatma ve ilaç verme sistemlerinde ekstrakte edilebilir ve sızabilir testi sağlar:
- Biyofarmasötikler / Biyolojikler
- Kullanıma hazır şırıngalar
- Parenteral ve Oftalmik ürünler (PODP'ler)
- Oral inhale ve nazal ilaç ürünleri (OINDP)
- Konteyner / Kapaklar
- Tek Kullanımlık Sistemler ve İşleme Ekipmanları
- Tıbbi cihazlar
- Kombinasyon Ürünleri
- Elektronik Nikotin Dağıtım Sistemleri (ENDS)
Uzmanlarımız, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), FDA, MHRA ve EMA gereklilikleri dahil olmak üzere bölgesel kılavuzlara ve düzenleyici spesifikasyonlara uygun olarak çıkarılabilir ve sızdırılabilir madde değerlendirmeleri yürütür. Ayrıca, PQRI tavsiyelerine ve BPOG yönergelerine göre ayıklanabilir ve sızabilir çalışmalar yürütmekteyiz.
Aşağıdakilerle ürün ve malzeme uyumluluğunu göstermek için bir çıkarılabilir ve sızıntı analizi sağlayabiliriz:
- USP <1661> Plastik Ambalaj Sistemlerinin ve Yapım Malzemelerinin Kullanıcı Güvenliği Etkileri Açısından Değerlendirilmesi
- USP <1663> (Farmasötik Paketleme/Teslimat Sistemleri ile İlişkili Ekstrakte Edilebilir Maddelerin Değerlendirilmesi)
- USP <1664> (İlaç Paketleme/Teslimat Sistemleri ile İlişkili İlaç Ürün Sızıntılarının Değerlendirilmesi)
- USP <232> (Temel Safsızlıklar)
- USP <381> (Enjeksiyonlar için Elastomerik Kapaklar)
- USP <661> (Konteynerler – Plastik)
- USP <661.1> Plastik İnşaat Malzemeleri
- USP <661.2> Farmasötik Kullanım için Plastik Paketleme Sistemleri
- USP <665> İlaç Üretiminde Kullanılan Plastik Bileşenler ve Sistemler
- USP <671> (Konteynerler – Performans Testi)
- BPOG tek kullanımlık ekstrakte edilebilir çalışmaları
Düzenleyici gereksinimlerinizin test programı tarafından yerine getirilmesini sağlamak için sizinle birlikte çalışacağız.
Tek bir analitik teknik tüm potansiyel kirleticileri tespit edemediğinden, ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler çalışmaları için çok sayıda analitik teknik kullanılır. Kullanılan teknikler tipik olarak şunları içerir:
- Gaz Kromatografisi Kütle Spektrometrisi (GC-MS)
- Sıvı Kromatografi Kütle Spektrometrisi (LC-MS)
- pH
- İletkenlik
- Uçucu Olmayan Kalıntı (NVR) ve Fourier Dönüşümlü Kızılötesi (FT-IR) spektroskopisi
- Toplam Organik Karbon (TOC)
- Endüktif Eşleştirilmiş Plazma Optik Emisyon Spektrometrisi (ICP-OES)
- Özel Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Çalışma Programları
Çıkarılabilirler ve sızıntılar analizi yapmadan önce uzmanlarımız, ürününüz veya cihazınız için kapsamlı bir risk değerlendirmesi yapacaktır. Bu, ürününüze bağlı olarak günlük doz, uygulama yolu, toksisite sınıflandırması, malzeme teması, dozaj formu, hasta popülasyonu, süre ve yapı malzemeleri gibi çeşitli faktörleri içerebilir.
Bu değerlendirme, müşterilerimize, testlerimizin projeleri için ilgili endişe alanlarını ele alacağına dair nihai güvence verirken, aynı zamanda gerekçemizin ve sonraki yaklaşımımızın şeffaflığını da sağlar.
Laboratuvarımızın uzmanları, tıbbi ve farmasötik ürünleriniz için geri dönüştürülmüş veya tüketici sonrası geri dönüştürülmüş (PCR) malzemeleri değerlendirmenize yardımcı olabilir. Ekibimiz, malzemelerinize ve ürünlerinize olan güveni sağlamak için araştırma amaçlı ekstrakte edilebilir ve sızabilir değerlendirmeler ve değerlendirmeler gerçekleştirme konusunda yılların deneyimine sahiptir.
Laboratuvarımız, kauçuk ve plastiklerle 20 yıllık bir çalışma geçmişine sahiptir ve bu süre zarfında, E&L'nin tanımlanmasına yardımcı olmak için şirket içi GC-MS, LC-MS ve FT-IR kütüphane veri tabanını geliştirdik.
Uzmanlarımız, özütlenebilirler ve sızıntıya maruz kalanlar için düzenleyici gereklilikleri anlamaktan, uygun bir test stratejisine karar vermeye ve sonuçların kodunu çözmeye kadar, özütlenebilirler ve sızıntı yapılabilirler sürecinin her aşamasında danışmanlık desteği sağlayabilir. Gereksinimlerinizi anlamak, ihtiyaçlarınızı karşılamak ve yasal düzenlemelerinizi desteklemek ve hastaları korumak için gerekli sonuçları sağlamak için sizinle birlikte çalışacağız.
Plastik ve kauçuk malzeme uzmanları olarak, müşterilere aşağıdaki konularda yardımcı olmak için danışmanlık desteği de sunabiliriz:
- Kurum içi ve yerinde eğitim
- Malzeme seçimi ve arıza analizi
- Bağımsız ekstrakte edilebilirler ve leachables veri incelemesi
Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
