Laboratuvarımız, artık etilen oksit (ETO), etilen klorohidrin (ECH) ve Etilen Glikol (EG) için Ar-Ge ve rutin salım testinizi destekler. ISO 10993-7'ye göre çalışıyoruz veya gereksinimleriniz için özel bir test yöntemi tasarlayabiliriz.
Tıbbi Cihazlarda Etilen Oksit (EO) Kalıntıları
Etilen oksitin (ETO) kapsamlı malzeme uyumluluğu ve etkinliği, tıbbi cihazlar için sterilizasyon maddesi olarak yaygın bir seçim olmasını sağlar. Ancak işlenmekte olan cihazlarda kalıntı bırakabilir. Kalıntılar son kullanıcı veya hasta için zararlı olabilir, bu nedenle tüm cihazların AAMI 10993-7 standardında belirtilen limitleri karşılaması önemlidir.
Etilen oksiti sterilan olarak kullanan şirketler, etilen oksit ve onun yaygın bozunanları olan etilen klorohidrin (ECH) ve etilen glikolün (EG) üründen ve ambalajdan çıkarıldığını göstermekle yükümlüdür.
Etilen Oksit (ETO) Kalıntı Analizi ile Uyumluluğun Gösterilmesi
Etilen oksit artıkları analizi, gaz kromatografisi ile etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikolü tanımlamak ve nitelemek için kullanılır. Teknik, üreticilerin kabul edilen kalıntı limitlerine uygunluğu belirleyerek etilen oksitle sterilize edilen ürünlerin güvenliğini göstermelerine yardımcı olur.
Önceden Doldurulmuş Şırıngalar için sağladığımız, cihaz doğrulaması ve karakterizasyonu ile birlikte ekstrakte edilebilirler ve sızabilir değerlendirmeleri içeren hizmetlere ek olarak, Laboratuvarımız, artık etilen oksit için Ar-Ge ve rutin salım testinizi destekler.
Özelleştirilmiş Test Programları
Metodolojilerin ürününüz için uygun olduğundan emin olmak için metod geliştirme ve metod validasyonu sunuyoruz. Bu önemli testler kimya laboratuvarlarımızda yapılmaktadır ve cGMP prensipleri altında yapılabilmektedir.
Parti boyutuna göre uygun numune sayısını belirlemek için sizinle birlikte çalışacağız ve numunelerin nakliyesi için uygun paketleme konusunda tavsiyelerde bulunacağız. Raporlama kolaylığınız ve kalite prosedürlerinize uymanız için, teknik personelimiz, belgelerimizin zahmetsizce kendi raporlama yapınıza yerleştirilebilmesi için herhangi bir özel raporlama gereksinimlerini desteklemek üzere sizinle birlikte çalışacaktır.
ETO ve ECH Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.