Kaliteyi sağlamak için ürünlerde hyaluronik asit kalite kontrol testleri ve miktar tayini, miktar, saflık, fiziko-kimyasal özellikler, kimyasal bileşim ve mikrobiyolojik özelliklerin belirlenmesine odaklanmıştır.
Hyaluronik asit (HA) testi, yeni enjekte edilebilir yumuşak doku dolgu maddeleri, kırışıklık doldurucu jeller, kozmetikler ve doku iskeleleri gibi tıbbi cihazların geliştirilmesi için kritik öneme sahiptir. HA ayrıca oftalmik sıvılarda, parenteral uygulama ilaçlarında, burun spreylerinde, aerosol uygulamalarında kullanılır ve visko takviyeleri gibi cilt yaşlanmasının önlenmesine adanmış ürünlerde önemli bir aktif bileşendir.
HA'nın miktarını, saflığını, fiziko-kimyasal özelliklerini, kimyasal bileşimini ve mikrobiyolojik özelliklerini anlamak, araştırma ve geliştirmeyi desteklemek, hammaddelerin kalitesini ve üretim süreçlerini izlemek için kritik öneme sahiptir. Bilim adamlarımız, HA malzemelerinizi ve formüle edilmiş ürünlerinizi karakterize etmenize ve kalitesini sağlamanıza yardımcı olmak için eksiksiz bir analitik test ve mikrobiyolojik laboratuvar hizmetleri seti sağlar. Ayrıca metot geliştirme ve doğrulama, kontrollü sıcaklık ve nemde stabilite çalışmaları ve ekstrakte edilebilir ve sızabilir çalışmalar da sağlıyoruz.
10 yılı aşkın bir süredir, Fransa ve Birleşik Krallık'taki laboratuvar ekiplerimiz, analitik yöntemler geliştirip doğruladı ve hyaluronik asit bazlı hammaddelerin ve bitmiş ürünlerin kontrolü için bu benzersiz analitik hizmetler paketini gerçekleştirdi. Kalite ve güvenliği hayata geçirerek, HA ürünleriniz için kalite, güvenlik ve düzenleyici standartları karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.
Hyaluronik asit için Kalite Kontrol Test Hizmetleri
Bilim adamlarımız, güvenlik ve etkinlik açısından hem düzenleyici hem de tüketici beklentilerini karşılayan en yüksek kaliteli ürünlerin üretimini sağlamak için kalite kontrolünüze yardımcı olmak için bir dizi kimyasal, biyokimyasal, mikrobiyolojik ve fizikokimyasal test hizmetleri sunmaktadır.
Hyaluronik Asit Dozu/Konsantrasyon
Numunelerdeki hyaluronik asit konsantrasyonunu, Eur Ph monografından esinlenilen bir kimyasal yöntem ve dahili yöntemimize göre enzim bağlantılı bir immünoassay tekniği (ELISA) dahil olmak üzere farklı kantitatif yöntemler kullanarak belirliyoruz. Deneyimli bilim adamlarımız, ürün viskozitesi ve seyreltme gereksinimlerinin sunduğu tüm zorlukların üstesinden kolayca gelebilir ve spesifik ürün özellikleriniz için yöntem geliştirme ve doğrulama yapabilir.
1,4-bütandiol diglisidil eter (BDDE) Tayini
BDDE, çoğu hyaluronik asit dolgu maddesini stabilize etmek için kullanılan çapraz bağlama maddesidir. Bitmiş ürünün fiziksel ve fonksiyonel özellikleri üzerinde önemli bir etkisi vardır ve BDDE'nin zamanla bozulması, bir dizi reaktif olmayan yan ürün üretebilir. Bilim adamlarımız, düzenleyici makamların güvenlik riski değerlendirme beklentilerini karşılamanıza yardımcı olmak için dermal dolgu maddelerindeki kalıntı reaksiyona girmemiş BDDE'nin eser düzeylerini belirleyebilir.
Lidokain Hidroklorür ve safsızlıklarının belirlenmesi
Lidokain hidroklorür, HA formülasyonlarında kullanılan bir lokal anesteziktir. Lidokain düzeylerini ve yaygın safsızlıklarını belirliyoruz.
Biyolojik Yük ve Endotoksin Tayini
Kalite kontrol hizmetlerimizin bir parçası olarak Avrupa Farmakopesi 2.6.14'e göre gram negatif bakteri kaynaklı bakteriyel endotoksinleri saptamak veya miktarını belirlemek için bakteriyel endotoksin testleri yapıyoruz. Mikrobiyoloji ekibimiz ayrıca, müşterilerin sterilizasyon süreçlerini değerlendirmelerine, hammaddelerin, bileşenlerin ve üretim süreçlerinin kontrolünü izlemelerine yardımcı olmak için ISO 11731-1'e göre biyolojik yük testi sağlar.
Mikrobiyolojik Toplam Canlı Sayım Analizi
Tüketiciler için ürün kalitesi ve güvenliğini sağlamak için, ISO 21149:2017'ye göre ürünlerde bulunan bakterilerin miktar tayini ve tespiti yoluyla HA ürünleri üreticilerine yardımcı oluyoruz. Ayrıca ISO 16212:2017'ye göre mevcut maya ve küf miktarını da belirleyebiliyoruz.
Hammadde Kalite Kontrol Testi
Hammaddelerin kimliğini, saflığını ve kalitesini belirlemek ve izlemek için bir kerelik testlerden kapsamlı devam eden programlara kadar modüler hammadde kalite kontrol test hizmetleri sunuyoruz ve ayrıca seviyelerde mevcut olduklarını göstermek için safsızlıkları izliyoruz. düzenleyici beklentilere uygun olarak. Hyaluronik Asit, OEDB ve Lidokain Hidroklorür için hammadde test çözümleri mevcuttur.
Fiziksel Özelliklerin Belirlenmesi
Moleküler ağırlık aralığı ve viskozite, HA malzemelerinin klinik performansında, yani algılanan his ve kalıcılık) ve işlevinde iki anahtar parametredir. Polimerin çapraz bağlanma derecesi, mikro yapı ve reolojik davranış (yani, kayma hızı, stres ve önceki deformasyon geçmişinin bir fonksiyonu olarak akış özellikleri) hepsinin bir etkisi olacaktır. Araştırma ve Geliştirme laboratuvarlarımız ayrıca sağlam mekanik ve reolojik testler sağlar.
Hyaluronik Asit Kalite Kontrol Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
