Tıbbi cihaz teknolojisi üretmek ve pazara sunmak son derece riskli bir girişim olabilir. Bu nedenle kuruluşumuz, küçük, yeni kurulan girişimlerden büyük, yerleşik üreticilere kadar müşterilerimizin tıbbi cihaz test ihtiyaçları için doğru ve güvenilir sonuçlar sunarak mutlak test kesinliği sağlamaya çalışmaktadır. Kuruluşumuz, tıbbi cihaz test protokolü geliştirme ve prototip/fizibilite denemelerinden 510(k) testine, CE işareti ve diğer tıbbi cihaz düzenleyici gönderileri için test ve danışmaya kadar her aşamayı destekler.
Kuruluşumuz, tıbbi cihaz ve ekipman testlerinde dünyanın önde gelen düşünce liderlerini istihdam etmektedir. Sınıfının en iyisi sıra süreleri ve zamanında raporlama ile kuruluşumuz, müşterilerin ürünleri pazara hızlı bir şekilde sunmak için küresel gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olmak için her şeyin ötesine geçer. Ayrıca müşteriler, ürünleri 180'den fazla uluslararası pazara ulaştırmayı kolaylaştırmak için tek bir iletişim noktasına sahip olur. Ürünleri pazara hızlı bir şekilde sunmak için FDA, ürün güvenliği ve diğer temel sertifikaları karşılamak için özel testler sağlıyoruz.
- EMC/EMI Testi ve Ön Tarama
- Küresel Pazar Erişimi ve Uluslararası Onaylar
- Ürün Güvenliği Testi ve CE İşareti
- FDA Birlikte Yaşama Testi
- Elektronik Güvenilirlik ve Malzeme Testi ve Değerlendirmesi
- Çevresel Test
- Kök Neden Arıza Analizi
- Dayanıklılık Testi
- Kimyasal Maruziyet Testi
Kuruluşumuz, invaziv ve non-invaziv tıbbi ürünler pazarını destekleyen kapsamlı deneyime sahiptir. Hastaları ve kullanıcıları güvende tutmaya yardımcı olan güvenilirlik, hassasiyet ve dayanıklılık için daha yüksek bir standarda bağlıyız. Teknoloji ilerlemeye devam ettikçe ve tıbbi ekipman geliştikçe, laboratuvarımız bir adım önde olmaya devam ediyor ve müşterilere her zaman en yeni ve en zorlu test gerekliliklerini sağlıyor.
Kuruluşumuz, ürünlerin pazara hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde sunulmasına yardımcı olmak için ürün kalitesi, mevzuata uygunluk ve ajans sertifikaları için Kuzey Amerika, Avrupa ve diğer uluslararası pazarları karşılamak için gereken testleri gerçekleştirmek için tıbbi cihaz üreticileriyle birlikte çalışır. Test protokolünün oluşturulmadığı durumlarda bile mühendislerimiz, ürün geliştirme süreciniz için en faydalı testlere odaklanmanıza yardımcı olabilir. Kuruluşumuz, bir Tıbbi Cihaz üreticisinin ürün yaşam döngüsünü kapsayan ihtiyaçlarını destekler;
Tıbbi Ekipman için Yasal Gereksinimler
Tıbbi Aygıtınızı, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDR, IVDD ve CB Planı için yasal gereksinimler arasında gezinebilecek bir iş ortağıyla pazara getirin.
Elektrikli Tıbbi Cihaz Test Çözümleri
Tıbbi cihazınız için elektriksel, elektromanyetik uyumluluk (EMC), bluetooth ve kablosuz testler, siber güvenlik, yazılım ve mobil uygulama testleri ve sertifikasyonu ile hedef pazarlarınıza hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde ulaşın.
Solunum Koruması ve Yüz Maskesi Testi
Solunum koruma cihazı testinin lider sağlayıcısı olarak Intertek, kapsamlı test gereksinimleri ve ön sertifikalar konusunda size yardımcı olabilir, ürünlerinizin pazara sunulmasını ve hastaların ve sağlayıcıların eline geçmesini hızlandırabilir.
Çevresel ve Düzenleyici Hizmetler
Tıbbi cihaz endüstrisini, RoHS, REACH ve WEEE gibi değişen küresel sağlık ve çevresel düzenleyici gereksinimlere ve kısıtlamalara uyması için tam olarak destekliyoruz.
Tıbbi Yönetim Sistemleri Sertifikasyonu ve Denetimi
ISO 13485'ten MDSAP'ye, entegre uyumluluk çözümleri ve yanınızda kararlı, küresel bir denetim destek ağı ile piyasaya çıkın.
Bilimsel Destek Hizmetleri
Tıbbi cihaz testi ile birlikte ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler aracılığıyla güvenlik değerlendirmesi ve geliştirme ve üretimin tüm aşamalarını destekleyen biyoanaliz dahil malzeme testleri.
Klinik Araştırma Hizmetleri
Düşük riskli tıbbi cihazlar için sağlam, GCP ve ISO 14155 uyumlu klinik deneyler sağlayan çok disiplinli klinik ekipler.
SPE-3000
Kanada pazarına giren tıbbi ürünler için, SPE-3000, özellikle elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikelere karşı güvenlikle ilgili olarak, tıbbi elektrikli ekipmanın (MEE) ve tıbbi elektrik sistemlerinin (MES) saha değerlendirmesi için model kodu olarak hizmet eder.
Tıbbi Cihazlar için Malzeme Testi
Termoplastiklerden yapıştırıcılara, kompozitlerden cama, termosetlerden titanyuma, implante edilebilir cihazlara, baskılı devre kartlarına, elektronik bileşenlere ve daha fazlasına kuruluşumuz tarafından test edebilir. Güvenilirlik ve ürün karşılaştırma çalışmaları rutin olarak yürütülür ve tıbbi cihazlar için önemli değerlendirme araçları olabilir.
Malzeme testi şunları içerir:
- Tıbbi elektronik ve elektronik olmayan cihaz alan iadelerinin kök neden arıza analizi
- İşitme implantlarının bileşen analizi, standart radyografi ve bilgisayarlı tomografisi (BT)
- El tipi kablosuz teşhis araçlarının kontaminasyon analizi
- Elektronik olmayan cihazların mekanik özellikleri (çekme, eğilme, sıkıştırma, sertlik vb.)
- Cerrahi aletlerin temizlik testi
- Endoskopların temizleme prosedürü doğrulaması
Tıbbi Cihaz EMI/EMC ve RF Testi
Kuruluşumuz, çok çeşitli tıbbi cihaz ve ekipmanlar üzerinde EMC uyumluluk testi yapmak için önde gelen şirketlerle işbirliği yapmıştır.
Bazı örnekler şunları içerir:
- Vantilatörler
- Işık Terapi Cihazları
- Cerrahi Mikroskoplar
- Göz Tarama Analiz Araçları
- Kas Stimülasyon Cihazları
- AED Cihazları
- Glikoz Monitörleri
- Tekrarlayıcı Pompalar
- UV Kan Sterilizatörleri
- Tıbbi Atık Bertaraf Cihazları
- Elektrikli Tekerlekli Sandalyeler
- Büyük ve Küçük Cerrahi Sistemler ve Cihazlar
Medikal Testler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
