In vitro diagnostik tıbbi cihaz üreticileri, yakında Avrupa Birliği'nin (AB) AB'ye pazar erişimini yöneten uzun süredir devam eden düzenleyici çerçevesindeki büyük değişikliklere uymak zorunda kalacaklar.
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin in vitro diagnostik tıbbi cihazlara (IVDR) ilişkin 2017/746 sayılı AB Yönetmeliği 5 Mayıs 2017'de resmi AB Dergisi'nde yayımlandı ve 26 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdi. in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin mevcut Direktif (98/79/EC).
Önerilen IVDR, AB'nin in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin mevcut direktifinden birkaç önemli yönden farklıdır. Yönetmelikteki en önemli değişiklikler şunlardır:
Ürün kapsamının genişletilmesi - Yönetmelik kapsamındaki IVD cihazlarının kapsamı, diğerlerinin yanı sıra tek bir sağlık kuruluşunda kullanılmak üzere üretilen yüksek riskli cihazların yanı sıra teşhis (internet tabanlı dahil) hizmetleri, genetik testler ve diğer testleri içerecek şekilde önemli ölçüde genişletilecektir. Hastanın belirli bir hastalığa yatkınlığı veya tıbbi tedaviye yatkınlığı hakkında bilgi sağlayan bilgiler.
Cihazların yeniden sınıflandırılması - IVDR, in vitro cihazlar için Global Harmonization Task Force (GHTF) ile tutarlı bir sınıflandırma yapısı kullanır. Risk sınıfları, düşük riskli cihazlar için Sınıf A'dan hastalar ve halk için en büyük riski oluşturan cihazlar için Sınıf D'ye kadar değişecektir. Yönetmelik, IVD cihazlarını liste yerine risk seviyelerine göre uygun şekilde sınıflandırmak için özel kurallar sağlar.
Düzenleyici uyumluluktan sorumlu kişinin belirlenmesi - Cihaz üreticilerinin, yeni Yönetmeliğin gerekliliklerine uyumun tüm yönlerinden nihai olarak sorumlu olan en az bir kişi belirlemeleri gerekmektedir. Kuruluş, bu bireyin gerekli görevlerle ilgili özel niteliklerini belgelemelidir.
Artan Onaylanmış Kuruluş katılımı - IVDR'nin risk sınıflandırma şemasının uygulanması, A Sınıfı cihazlar dışındaki tüm cihazların onayı için bir Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir. Sonuç olarak, yaklaşık Tüm IVD cihazlarının yüzde 90'ı, şu anda yüzde 15'ten daha az bir oranla Onaylanmış Kuruluş incelemesine tabi olacaktır. Aynı zamanda, IVDR kapsamında Onaylanmış Kuruluşların atanması ve izlenmesine ilişkin gereksinimler önemli ölçüde sıkılaştırılmıştır.
Benzersiz cihaz tanımlamasının uygulanması - Yönetmelik, benzersiz cihaz tanımlama (UDI) mekanizmalarının kullanımını zorunlu kılar. Bu gereklilik, üreticilerin tedarik zinciri boyunca belirli cihazları izleme ve bir güvenlik riski arz ettiği tespit edilen IVD cihazlarının hızlı ve verimli bir şekilde geri çağrılmasını kolaylaştırma kabiliyetini arttırır.
Teknik dokümantasyon ve klinik kanıtlarla ilgili daha katı gereklilikler - Teknik dokümantasyonun içeriğine ilişkin detay seviyesi önemli ölçüde artmaktadır. IVDR, cihaz üreticilerinin klinik performans çalışmaları yürütmesini ve bir cihazın atanan risk sınıfıyla orantılı olarak güvenlik ve performans kanıtı sağlamasını gerektirir. Cihaz üreticileri, potansiyel güvenlik risklerinin devam eden değerlendirmesinin bir parçası olarak piyasaya arz sonrası klinik verileri toplamalı ve muhafaza etmelidir.
Onaylanmış Kuruluşların Daha Fazla İncelemesi – Yetkili Otoriteler ve Referans Laboratuvarlar, uzun süreli uygunluk değerlendirme prosedürlerine neden olacak yüksek riskli cihazların uygunluk değerlendirmesine dahil edilmelidir. Onaylanmış Kuruluşlar için daha sıkı atama kuralları, mevcut Onaylanmış Kuruluş sayısının azalmasına yol açar.
IVDR kapsamında, şu anda onaylanmış tüm in vitro tanı cihazlarının yeni gereksinimlere göre yeniden sertifikalandırılması gerekir. Halihazırda onaylanmış cihazlara sahip üreticiler, 26 Mayıs 2022'ye kadar IVDR'nin yeni gereksinimlerine uygunluğunu kanıtlamak zorundadır.
AB İn Vitro Teşhis Tıbbi Cihaz Yönetmeliği söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
