Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar (AIMD), kalp pilleri, defibrilatörler, infüzyon pompaları, ventriküler destek sistemleri ve cihazları, koklear implantlar ve nörostimülatörler dahil olmak üzere çok çeşitli cihazları içerir. AIMD'ler uzun süre vücutla doğrudan temas halinde kalacak şekilde tasarlandığından, hastaların sağlığını ve güvenliğini korumak için katı standartlara ve gereksinimlere tabidirler.
AIMD İÇİN DÜZENLEYİCİ GEREKSİNİMLER
26 Mayıs 2021'den itibaren, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( MDR (EU) 2017/745 ), Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifinin (90/385/EEC) yerini almıştır. Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385/EEC) kapsamında bir Avrupa Onaylanmış Kuruluşundan sertifikaya sahip cihazların ek bir ödemesiz süresi vardır ve üreticinin belirtilen ön koşul gerekliliklerini yerine getirmesi halinde 26 Mayıs 2024'e kadar piyasaya arz edilmeye devam edilebilir. MDR'de. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hakkında daha fazla bilgi için tıklayınız
Kuruluşumuzun Ürün Hizmeti, MDR kapsamındaki tıbbi cihazlar için en büyük AB Onaylanmış Kuruluşlarından biridir. Kapsamlı ağımız, Kuruluşumuz Ürün Hizmeti'ni AIMD'lerin ve diğer tıbbi cihazların AB gereksinimlerine göre test edilmesi ve sertifikalandırılmasında ve diğer büyük pazarlardaki tıbbi cihazlar için geçerli düzenlemelerde uzmanlık arayan üreticiler için etkili bir tek kaynak haline getirir. Üreticiler, MDR'ye uyum sağlayarak, 500 milyon tüketiciden oluşan Avrupa pazarına girebilir.
- Teknik dokümantasyon incelemesi - Kuruluşumuz Ürün Servisi, MDR gereksinimlerine göre cihazın teknik dokümantasyonunu inceler.
- Kalite sistemi denetimi - Kuruluşumuz, MDR gereksinimleriyle tutarlı bir kalite sistemi denetimi gerçekleştirir.
- Test hizmetleri - Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, tıbbi cihazlar için çeşitli ilgili düzenlemeler ve standartlara uygun olarak uygunluk testi sağlar.
Avantajlarınız
- Tanınmış tıbbi cihaz uzmanlığı - Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, dünyadaki en büyük AB Onaylanmış Kuruluşlarından biridir. Kuruluşumuz, her tür tıbbi cihazla ilgili kapsamlı deneyimi nedeniyle dünya çapındaki düzenleyici makamlar tarafından tanınmaktadır.
- Standart geliştirme ve uygulamada aktif katılım - Kuruluşumuz Ürün Hizmeti teknik uzmanları, tıbbi cihazlarla ilgili standart geliştirme faaliyetlerine aktif olarak katılır ve bir dizi kilit standart komitesine katılır. Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, tıbbi cihazlara uygulanan standartlar ve düzenlemeler hakkında bilgi alışverişini kolaylaştıran Onaylanmış Kuruluşların Tıbbi Cihazları için Avrupa Birliği olan Team NB'nin de üyesidir.
- Tek kaynaklı çözüm - Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, üreticinin kalite sisteminin denetimi de dahil olmak üzere AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında gerekli olan test hizmetlerini sunar.
- Uzman ortaklık - Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, küresel üreticilerden bölgesel ve yerel start-up şirketlere kadar çeşitli şirketler için güvenilir bir ortaktır.
Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi 90_385_EEC söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
