Brezilya, Güney Amerika'daki tıbbi cihazlar için en büyük pazarı temsil ediyor. Ancak Brezilya pazarına girmek isteyen üreticiler önemli engellerle karşı karşıya. Brezilya'da pazarlanan veya satılan tıbbi cihazlar için düzenleyici onay sistemi karmaşık ve dinamiktir ve ürün testi, belirli cihazlar için INMETRO sertifikası, BGMP Denetimleri ve ANVISA'ya (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) kayıt gerektirir.
INMETRO SERTİFİKASI NEDİR?
Çoğu elektrikli tıbbi cihaz ve bazı elektrikli olmayan tıbbi cihazlar ANVISA'ya kaydedilmeden önce, INMETRO tarafından akredite edilmiş bir sertifika kuruluşu aracılığıyla INMETRO sertifikasını başarıyla almaları gerekir. INMETRO sertifikasyonundan önce bir fabrika denetimi de gereklidir. INMETRO sertifikasını sürdürmek için yıllık fabrika denetimleri yapılmalıdır.
INMETRO sertifikasyonu için, yalnızca INMETRO tarafından veya uluslararası kabul görmüş forumlar IAAC veya ILAC tarafından akredite edilmiş kuruluşlardan alınan test raporları kabul edilir. Onaylı cihazlar için INMETRO sertifika işaretini gösterme yetkisine de sahip olacak bir INMETRO sertifikası verilecektir. INMETRO sertifikasının geçerlilik süresi 5 yıldır. INMETRO sertifikasının süresi dolduktan sonra yeniden sertifikalandırma yapılmalıdır.
Sınıf III ve IV'teki (93/42/EEC uyarınca sınıf IIb ve III ile karşılaştırılabilir) tüm tıbbi cihazlar, ANVISA tarafından iki yıllık aralıklarla gerçekleştirilen Brezilya GMP (BGMP) denetimlerine tabi tutulur. Alternatif olarak, üreticiler Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programına (MDSAP) katılabilir. ANVISA'da tıbbi cihaz kaydı için, MDSAP'a dayalı bir denetim raporu da kabul edilecektir.
Brezilya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
