Modern tıbbi cihazlar, bazı durumlarda hayvan dokuları ve diğer hayvansal kökenli malzemeler de dahil olmak üzere bir dizi malzemeyi bitmiş ürünlere dahil eder. Hayvansal materyaller, hayvansal olmayan materyallere göre terapötik ve biyouyumluluk avantajları sağlayabilse de, tıbbi cihazlarda kullanımları, hayvanlardan insanlara hastalık bulaşma riskini de beraberinde getirmektedir.
En kayda değer olanı, sığır, koyun ve keçiler dahil olmak üzere duyarlı türlerin beyinlerini etkileyen ve TSE ile enfekte hayvan dokuları ve sıvıları ile temas yoluyla insanlara bulaşabilen zayıflatıcı bir hastalık olan bulaşıcı süngerimsi ensefalopatinin (TSE) potansiyel bulaşmasıdır.
Hayvansal ürünleri içeren tıbbi cihazlardan hastalık bulaşmasına ilişkin artan endişelere yanıt olarak, Avrupa Birliği Komisyonu (AB) 2003 yılında TSE Direktifi ( 2003/23/EC ) yayınladı. yakın zamanda , geniş bir tıbbi cihaz yelpazesinde bulunan TSE ile ilgili hayvan dokuları ve ürünlerinin kullanımına ilişkin revize edilmiş yönetmelikler (722/2012) yayınlamıştır. Yeni düzenlemeler, TSE iletiminin potansiyel riskini azaltmaya yönelik titiz risk değerlendirmesi ve risk yönetimi uygulamaları dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticilerine ek uyumluluk gereklilikleri getirmektedir.
Üreticiler için, AB'nin 722/2012 sayılı Tüzüğü'nün gereklilikleri, 29 Ağustos 2013 itibariyle piyasaya arzı onaylanan tüm cihazlar için geçerlidir. 29 Ağustos 2013'ten önce onaylanan cihazlar, 29 Ağustos 2014'e kadar piyasada kalabilir, bu cihazların üreticileri, üreticinin Yönetmeliğin Ek 1'inde yer alan gerekliliklere uygunluğunu doğrulayan bir tasarım incelemesi veya tip inceleme sertifikası için Onaylanmış Kuruluşlarına başvurmalıdır.
Hayvansal kökenli malzemeler içeren tıbbi cihazlarla ilgili AB Yönetmeliği hükümlerine uygunluğu sağlamak için üreticiler, bu gereksinimlerin tasarım hususlarını nasıl etkileyeceğini belirlemek için yeni ürün geliştirmenin mümkün olan en erken aşamalarında bir Onaylanmış Kuruluşa danışmalıdır. Ayrıca üreticiler, mevcut tıbbi cihazları yeni gerekliliklere uygunluk açısından Ağustos 2014 son tarihinden çok önce değerlendirmeyi düşünmelidir. Bu adımların atılması, verimli bir uygunluk değerlendirmesi ve ürün onayının sağlanmasına yardımcı olabilir.
Hayvansal Menşeli Malzemeler İçeren Tıbbi Cihazlar için AB Gereklilikleri Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
