Dünyanın dört bir yanındaki ülkelerde kullanılan IEC 60601, elektrikli ve elektronik tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamaya yardımcı olur. Tıbbi cihazlarınızın ve ürünlerinizin IEC 60601 standartlarına uygun olmasını ve küresel pazarlara ihracata hazır olmasını sağlamaya yardımcı olmak için ürün kalifikasyonumuzdan ve EMC uzmanlığımızdan yararlanıyoruz.
Endüstri deneyimini son teknoloji laboratuvar test tesisleriyle birleştiren Kuruluşumuz, dünya çapında tanınan gerekli IEC 60601 ürün güvenliği gereksinimlerini karşıladığınızdan emin olmak için eksiksiz bir tıbbi cihaz test ve belgelendirme hizmetleri paketi sunar. Hizmetlerimiz, ürün tasarımı ve prototip değerlendirmesinden resmi uygunluk testi, belgelendirme ve devam eden standartlar ve düzenleyici tavsiyeye kadar uzanır.
Kuruluşumuz, ürününüz, pazarlarınız ve işiniz için en iyi sertifikasyon seçeneğini sağlayarak tıbbi cihaz projenizin herhangi bir aşamasında size yardımcı olabilir.
IEC 60601 Tıbbi Güvenlik Test hizmetleri
IEC 60601 Tıbbi Güvenlik Testi hizmetlerimizden bazıları, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:
- IEC 60601 için eğitim desteği - müşteri tesislerinde özelleştirilmiş kurum içi veya yerinde eğitim
60601 serisi, IEC62304, IEC62366, ISO14971 ve diğer standartlara göre boşluk değerlendirmesi - IEC 60601'e uygunluk için danışmanlık hizmetleri
- IECEE CB Programı için test raporları ve sertifikalar
- Risk yönetimi ve entegre kalite sistemi (ISO 13485 ve/veya ISO 14971) değerlendirmeleri
- Uluslararası CB sertifikasyon şeması için IECEE CB akreditasyonu
- Çeşitli IEC 60601 maddelerini desteklemek için yazılım ve kullanılabilirlik değerlendirmeleri
- IEC 60601-1-2'ye göre EMC testi ve değerlendirmeleri
- IEC 60601-1-11'i desteklemek için evde sağlık hizmeti değerlendirmeleri
- Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazların CE İşareti
Elektrikli ve elektronik tıbbi cihazların tasarım ve güvenlik testleri
Yeni cihazları tıbbi bir çalışma ortamında kullanım için 'güvenli' olarak kategorize etmeden ve piyasaya sürmeden önce, bir cihazın uygun çalışma ortamında zarar ve/veya elektromanyetik bozulmalara neden olmadan güvenli ve etkili bir şekilde çalışıp çalışmadığını belirlemek gerekir.
Uzmanlarımız, cihazınız için hangi standartların geçerli olduğunu belirlemenize, tasarım spesifikasyonlarınızı uygunluk açısından değerlendirmenize ve projenin başlangıcından itibaren verimli bir risk yönetimi programı başlatmanıza yardımcı olabilir. Ayrıca, tıbbi cihaz geliştirme ve tasarımının ilk aşamalarında yeni kurulan şirketlere ek destek ve rehberlik sunarak, giriş engellerinin mümkün olduğunca erken ele alınmasını ve sağlam bir düzenleyici ve pazara giriş stratejisinin geliştirilmesini sağlıyoruz.
Risk değerlendirmesi ve dosya yönetimi
Tasarım danışmanlığı, tam ürün güvenliği testi ve Uygunluk Beyanı'nın (DoC) tamamlanmasından Teknik Dosya derleme ve incelemeye kadar ürün geliştirmenin tüm yönlerinde tarafsız üçüncü taraf desteği sunuyoruz. Elektrikli ve elektronik tıbbi cihaz testlerinde birinci sınıf uzmanlığa sahip uzmanlarımız, ürününüzü piyasaya arz etme konusunda kendinize güvenmeniz için tüm ürün geliştirme süreci boyunca size danışma amaçlı rehberlik ve geri bildirim sağlar.
ISO 14971 ile uyumluluğun sağlanması
IEC 60601 serisi standartlarla uyumluluğu gösterirken tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması zorunlu bir gerekliliktir. Bu belgeler olmadan uyumluluk mümkün değildir; size bu konuda yardımcı olabilir ve aşağıdakiler dahil olmak üzere ISO 14971 risk yönetimi konusunda destek ve rehberlik sağlayabiliriz:
- Kişiye özel ve bire bir eğitim
- Dokümantasyon ve prosedür incelemesi
- Temel belgelerin üretimi
- Boşluk Analizi, iyileştirme ve azaltma
- Elektrikli tıbbi cihazların CE İşareti
Uzmanlarımız, tıbbi cihazlar için CE İşaretleme sürecinin her adımında size rehberlik ederek başarılı ve verimli ürün lansmanları sağlar.
IEC 60601 için CB Şeması sertifikası ve CE İşareti
IECEE CB sertifikası, Avrupa'daki tıbbi ve elektronik ekipman güvenliği için çoğu CE İşareti gerekliliklerini ele alır ve ürününüzü tek bir yerde yalnızca bir kez test etmeniz gerektiği anlamına gelir.
20 yılı aşkın deneyimiyle kuruluşumuz, tıbbi ekipman için IEC 60601 serisi de dahil olmak üzere geniş bir sertifika yelpazesini kapsayan IECEE CB sertifikalarının lider sağlayıcısıdır. Biz bir Ulusal Sertifika Kuruluşuyuz (NCB) ve Birleşik Krallık ve Çin'deki ilişkili üç CB Programı test laboratuvarımızdan (CBTL) yapılan testlere dayalı uluslararası kabul görmüş sertifikalar sağlayabiliriz.
Güvenlik uzmanlarımız, küresel ihracat için tıbbi ürünlerin güvenlik testlerinin zorluğunu anlıyor ve başarılı ürün lansmanları için pazara daha yüksek hız elde etmek için 3. taraf testleri, ülke içi temsil, ürün çevirisi ve daha fazlasıyla üreticilere yardımcı oluyor.
Test Ettiğimiz Standartlar
Temel Güvenlik ve Temel Performans için Genel Gereksinimler
- IEC 60601-1:1988
- IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
- IEC 60601-1:1988/AMD2:1995
- IEC 60601-1-2, Ed 2.1 (2004-11)
- EN60601-1-2 (2002)
- IEC 60601-1-2, Ed. 3.0 (2007)
- IEC 60601-1-2, Ed. 4, (2014-02)
- EN60601-1-2 (2007)
- EN 60601-1-2:2015
- IEC 60601-1:2005
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri
- IEC 62304:2006
- IEC 62304:2006/AMD1:2015
Oksijence Zengin Ortamlar İçin Tıbbi Elektrik, Yanıcı Anesteziklerle Kullanım Programlanabilir Elektrikli Tıbbi Sistemler (PEMS)
- EN 60601-1: 1990 + A13: 1995
- EN.60601-1:2006 +, A1:2013 + A12:2014, 8.5.5 (defibrilasyon korumalı, 8.8.4.2 (çevresel stres), 8.11.1e (şebeke besleme anahtarı), 9.6.2.1 (gürültü ölçümü) , 9.6.3 (elden iletilen titreşim), 9.7.5 (basınç testleri), 10.4
Çok İşlevli Hasta İzleme Ekipmanının Güvenliği
- EN 60601-2-49:2001, Hariç: - 17 Defibrilasyon cihazı, 49.2 Yazılım Doğrulaması, 51 Alarm
Sinir ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği
- EN 60601-2-10:2000+A1:2001
Evde Sağlık Ekipmanlarının Güvenliği
- EN60601-1-11: 2010
- EN60601-1-11: 2015
İnfüzyon Pompalarının Güvenliği
- IEC 60601-2-24: 2012 (Hariç: - 208 (alarm gürültü seviyesi ölçümü)
Tedavi, Teşhis, İzleme ve Kozmetik/Estetik Kullanım için Lazer Olmayan Işık Kaynağı Ekipmanının Güvenliği
- EN 60601-2-57: 2011
Tıbbi Elektrikli Ekipman
- IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
Tıbbi Elektrikli Ekipmanlarda Alarm Sistemleri
- IEC 60601-1-8:2006 + A1
- EN 60601-1-8:2007 + A1
Elektrokardiyografın Güvenliği ve Temel Performansı
- IEC 60601-2-25 baskı. 2.0, (2011-10), Madde 202
Elektrokardiyografik İzleme Ekipmanının Temel Performansı Dahil, Güvenliğine Yönelik Özel Gereksinimler
- IEC 60601-2-27:2005
- EN 60601-2-27:2006
- IEC 60601-2-27 baskı. 3.0 (2011), Madde 202
Dahili Güç Kaynağına Sahip Harici Kalp Pillerinin Güvenliği ve Temel Performansı
- IEC 60601-2-3 1 (2008) + Al (2011)
Ultrasonik Tıbbi Teşhis ve İzleme Ekipmanlarının Güvenliği
- EN60601-2-37 (2008)
Kardiyak Defibrilatörlerin Temel Güvenliği ve Temel Performansı İçin Özel Gereksinimler
- IEC 60601-2-4 Ed. 3.0 (2010), Madde 202
- EN 60601-2-4 (2003), Madde 202
Ambulatuvar Elektrokardiyografik Sistemlerin Güvenliği ve Temel Performansı
- IEC 60601-2-47:2006
- EN 60601-2-47:2001
Elektroensefalografların Güvenliği
- lEC 60601-2-26 (2003)
- EN60601-2-26 (2003)
- IEC 60601-2-26, Ed. 2.0 (2002-11)
- IEC 60601-2-26, Sürüm 3.0 (2012-05)
İnfüzyon Pompalarının ve Kontrol Cihazlarının Güvenliği
- IEC 60601-2-24:2012
- IEC 60601-2-24 (1998)
Otomatik Bisikletli İnvaziv Olmayan Kan Basıncı İzleme Ekipmanının Güvenliği ve Temel Performansı
- IEC 60601-2-30:1999
- EN 60601 -2-30:2000
IEC 60601 Tıbbi Cihaz Güvenlik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
