Tıbbi Cihaz yazılımının IEC 62304 standardı kriterlerine göre sertifikalandırılması, hem bağımsız yazılımı hem de Tıbbi Cihaza gömülü yazılımı kapsar. IEC 62304 standardına göre sertifika almak isteyen müşteriler, ISO 13485 uyarınca geçerli bir Kuruluşumuz sertifikasına sahip olmalıdır. Değerlendirme olumlu bir sonuçla tamamlanırsa, müşteri bir sertifika alır ve gelecekte ilgili Kuruluşumuz sertifika işaretini yazılımında kullanabilir.
IEC 62304 NEDİR?
Hizmet, kalite yönetim sistemi belgelerinin ve IEC 62304 standardına göre ürüne özel yaşam döngüsü belgelerinin gözden geçirilmesini kapsar. Değerlendirmenin temeli, ISO 13485'e uygun bir kalite yönetim sistemi üzerine inşa edilen IEC 62304 standardına uygun yazılım yaşam döngüsü belgeleridir.
AB'de, ISO 13485'in gereklilikleri, AB'nin Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EEC) , İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (98/79/EC) ve Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gereklilikleri ile uyumlu hale getirilmiştir. İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar (90/385/EEC). Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından ISO 13485 belgelendirmesi, bu önemli direktiflerin temel gereksinimlerine uygunluk varsayımı sağlar.
ABD'de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), cihaz üreticilerinin kalite sistemleri yönetmeliklerine (QSR) uygunluk kanıtı yerine ISO 13485 denetim raporları sunmasına izin verir. Health Canada ayrıca ürünlerini Kanada'da pazarlayan tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin ISO 13485 sertifikasına sahip olmasını şart koşar.
SERTİFİKASYON SÜRECİ
Bir ürünün ilk belgelendirmesi, IEC 62304 standardına göre kalite yönetim sistemi belgelerinin gözden geçirilmesini ve ilgili yazılım ürününün (bağımsız yazılım veya gömülü yazılım) yaşam döngüsü belgelerinin değerlendirilmesini gerektirir.
Müşteriler, yazılım değişikliklerini sertifikasyon kuruluşuna bildirmek için bir değişiklik raporu formu kullanabilir. Değişiklik incelemesinin ardından, yazılım revizyonunun numarası sertifika üzerinde güncellenir. Kullanımda veya beraberindeki belgelerde bir değişiklikle sonuçlanmayan küçük hata düzeltmelerinin rapor edilmesine gerek yoktur ve bu nedenle sertifikadaki revizyon numarasında tanımlanmamalıdır.
Yeniden Belgelendirme IEC 62304'ün yeniden belgelendirmesi , çoğu durumda ISO 13485 yeniden belgelendirmesi ile birleştirilecektir. IEC 62304'ün yeniden sertifikalandırılması sırasında, yazılım yaşam döngüsü süreçlerindeki ilgili tüm değişiklikler ve ayrıca IEC 62304 sertifikaları kapsamındaki yazılımdaki tüm değişiklikler gözden geçirilecektir.
IEC 62304 Tıbbi Cihaz Yazılımı Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
