Günümüzün en yenilikçi tıbbi cihazlarının çoğu aslında genellikle bir tıbbi cihaz parçası ve bir ilaç parçası içeren ilaç/cihaz kombinasyon ürünleridir. Kombinasyon ürünleri genellikle, antimikrobiyal kaplamalı bir kateter veya ilaç kaplı stent gibi bir ilaç maddesi ile kaplanmış veya emprenye edilmiş tıbbi cihazlardır.
Kombinasyon ürünlerinin diğer örnekleri arasında kaplanmış balon kateterler ve antibiyotik içeren kemik çimentoları ve sperm öldürücülerle kaplanmış prezervatifler yer alır.
İLAÇ/CİHAZ ÜRÜNLERİ İÇİN YASAL DÜZENLEME
Belirli tıbbi durumların tedavisinde kombinasyon ürünlerinin sunduğu klinik avantajlara rağmen, kombinasyon ürünleri için düzenleyici inceleme ve onay süreci genellikle kombinasyon olmayan ürünlere uygulanandan daha karmaşıktır. Avrupa Birliği'nde (AB)örneğin, tıbbi maddeler içeren tıbbi cihazların Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesi, tamamlanması 210 günden (210 gün + saatlerin durması) fazla sürebilen bir süreç olan bir AB Üye Devleti tarafından atanmış yetkili bir makamın görüşünü içermelidir.
ABD'de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Kombinasyon Ürünleri Ofisi (OCP) aracılığıyla kombinasyon ürünlerinin pazar öncesi incelemesini yürütür ve daha sonra cihazın birincil eylem modunun (PMA) incelemesine dayalı olarak uygun süreci belirler. ). Ancak, bu belirleme tek başına gerçek piyasa öncesi incelemenin başlamasından önce iki ayı bulabilir.
Kombine ürün üreticileri, yeni kombinasyon ürünleri geliştirme sürecinde mümkün olan en kısa sürede ayrıntılı bir düzenleyici strateji geliştirmeye teşvik edilir. Etkili bir düzenleyici strateji, üreticinin piyasaya giriş planlarıyla tutarlı olan düzenleyici onay süreci için ayrıntılı bir plan ve program sağlayabilir.
Kombine ürün üreticileri ayrıca, klinik değerlendirme raporları, ilaç dosyası (CTD-Format) ve teknik belgeler dahil olmak üzere CE işareti onay uygulamalarını desteklemek için gerekli belgelerle ilgili olarak düzenleyicilerden, yetkililerden ve yetkili üçüncü taraflardan tavsiye almalıdır. Bu adımlar, onay sürecini mümkün olduğunca verimli hale getirmeye hizmet eder ve ürün onayını uzatabilecek veya tehlikeye atabilecek beklenmeyen zorluklar ve aksilikler riskini azaltmaya yardımcı olabilir.
İlaç Cihaz Kombinasyon Ürünlerinin Onayı söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
