Kateterler ve balonlar, damar sisteminde gezinmek ve hedef klinik bölgelere erişmek için minimal invaziv tanı veya girişimsel prosedürler sırasında kullanılan cihazlardır. Bu cihazlar, kullanım amaçlarına ve etiketlerine göre çalıştıklarından emin olmak için titiz testler ve doğrulama gerektirir.
İntravasküler kateterler modern tıp uygulamaları için gerekli hale gelmiştir. Kateter tasarımları gelişmeye ve sağlık sonuçlarını iyileştirmeye devam ederken, cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için testler de gelişmektedir.
Kateter ve balon test yöntemleri
Kateter ve balonların özelliklerini değerlendirmek için kullanılan çeşitli yöntemler vardır. ISO 10555, intravasküler steril kullanım kateterlerini test etmek için genel gereksinimleri özetlemektedir. FDA kılavuz belge önerileri ve ISO standartlarına göre kateterler için kapsamlı test hizmetleri sunuyoruz.
Simüle edilmiş kullanım testi, iletme kateteri cihazını, cihazın klinik kullanımına benzer şekilde, zorlu in vivo fizyolojik ve anatomik koşulları (örneğin, kıvrımlı bir yol, sulu ortam) taklit eden bir in vitro fikstür aracılığıyla izler. Test, en kötü durum boyutları (örneğin, en küçük kılavuz kateter ID'si) kullanılarak introdüser veya kılavuz kateter gibi tipik bir klinik prosedürde kullanılacak olan stentler ve herhangi bir aksesuar cihazı takılmış tam sterilize edilmiş tertibatlarla gerçekleştirilir. Numuneler, 37°C'lik bir tuzlu su banyosunda termal olarak dengelenir. Raporlar, simüle edilmiş prosedür sırasında gözlemlenen herhangi bir anormalliği veya zorluğu ve stent, taşıma sistemi veya herhangi bir aksesuar cihazında gözlemlenen herhangi bir hasarı içerir.
Uç çekme, esneklik ve bükülme direnci ve tork gücü, bir kateter, balon veya kılavuz telin mekanik özelliklerini belirlemek için simüle edilmiş kullanım modelinde ölçülür.
Boyutsal doğrulama, ASTM F2081'e göre en kötü durum boyutları (örn. en küçük kılavuz kateter iç çapı) kullanılarak tipik bir klinik prosedürde (örn. introdüser veya kılavuz kateter) kullanılacak aksesuar cihazlarla gerçekleştirilir.
ISO 10555-4'e göre stent dahil olmak üzere balonla derecelendirilmiş patlama basıncı testi , üreticilerin, balonların %99,9'unun %95 güvenle hayatta kalabileceği basınç olan nominal patlama basıncını (RBP) belirlemesine yardımcı olur.
ISO 10555-4'e göre stent içi dahil olmak üzere balon yorulma testi , başarılı balon şişirmelerinin nominal patlama basıncına göre tipik olarak 20 şişirme kadar tekrarlanabilirliğini ölçer. Önerilere göre, cihaz boyutlarını "dört köşe" paradigmasına göre test ediyoruz:
- en büyük çap/en uzun uzunluk
- en büyük çap/en kısa uzunluk
- en küçük çap/en uzun uzunluk
- en küçük çap/en kısa uzunluk
Balon uygunluk testi, konuşlandırılmış bir PTCA balonunun çapının şişirme basıncına göre değişmesini sağlar. Üreticilerin hedef damar sistemine uyacak kateter boyutunun seçimine rehberlik eden uyum çizelgeleri geliştirmelerine yardımcı olmak için balon uyumluluğunu (çap ve basınç) ve balon şişirme ve söndürme sürelerini ölçüyoruz.
Kateter bağlanma gücü, kateter bileşenlerinin bağlanması için yapıştırıcıların, termal füzyonun veya diğer birleştirme yöntemlerinin kullanıldığı yerleri değerlendirir. Kateterler, dolambaçlı bir yol fikstürü boyunca takip edilerek ön koşullandırılır.
Kateter gövdesi patlama basıncı, örneğin bir şırınga, otomatik enjektör kullanımı vb. dahil olmak üzere klinik kullanım koşulları altında enjeksiyon sırasında kateter gövdesinin dayanabileceği maksimum basıncı ölçer.
Test ettiğimiz standartlar
Balon ve kateter testi için ana standartlar şunlardır:
- ISO 10555-1 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler - Bölüm 1: Genel gereksinimler
- ISO 10555-3 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler - Bölüm 3: Santral venöz kateterler
- ISO 10555-4 Damar içi kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler - Bölüm 4: Balon dilatasyon kateterleri
- ISO 10555-5 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler - Bölüm 5: İğne üstü periferik kateterler
- Foley Kateter için ASTM F623 Standart Performans Spesifikasyonu
- ASTM F2081 Vasküler Stentlerin Boyutsal Özelliklerinin Karakterizasyonu ve Sunumu için Standart Kılavuz
- ASTM F2394 Uygulama Sistemine Monte Edilmiş Balon Genişletilebilir Vasküler Stentin Sabitlenmesini Ölçmek için Standart Kılavuz
İlgili FDA kılavuz belgeleri şunları içerir:
- İntravasküler Stentler ve İlişkili Taşıma Sistemleri için Klinik Olmayan Mühendislik Testleri ve Önerilen Etiketleme
- Sınıf II Özel Kontroller Rehberlik Dokümanı: Vasküler ve Nörovasküler Embolizasyon Cihazları
- Bazı Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA) Kateterleri için Sınıf II Özel Kontroller Rehberlik Belgesi
ISO 10555 Kateter Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
