Hastanın vücuduyla temas eden bir tıbbi cihaz veya malzemenin, hasta üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye yol açmadan amaçlanan işlevini yerine getirmesi beklenir. Potansiyel yan etkiler, mutajenik etkiler gibi vücut üzerinde kısa süreli (akut) ile uzun süreli (kronik) olumsuz etkiler arasında değişebilir.
Bu nedenle tıbbi cihazlar, bir cihaz ile hastanın dokusu, hücreleri veya vücut sıvıları arasındaki etkileşimi değerlendirmek için tipik olarak biyolojik değerlendirme ve biyouyumluluk testine tabi tutulur. Cihaz biyouyumluluk değerlendirmesinin birincil amacı, hastayı potansiyel biyolojik risklerden korumaktır.
ISO 10993 TIBBİ CİHAZLARIN BİYOLOJİK DEĞERLENDİRMESİ
ISO 10993-1, Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 1: Risk Yönetim Sürecinde Değerlendirme ve Test Etme, biyolojik bir değerlendirmeyi planlamak için uygun biyouyumluluk adımlarını belirlemek için bir çerçeve sağlar. Spesifik testler, tıbbi cihaz veya malzemenin tipine ve kullanım amacına ve tıbbi cihaz ile vücut arasındaki temasın niteliğine ve süresine bağlıdır.
Standarda göre, bir tıbbi cihazın veya malzemenin insan vücuduna maruz kalmasından kaynaklanan biyolojik etkiler için bir değerlendirme, sitotoksisite, duyarlılık, tahriş veya deri içi reaktivite, sistemik toksisite, subkronik toksisite, genotoksisite, implantasyon ve hemouyumluluk gibi testleri içerebilir. Biyouyumluluk testi, İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri (GLP) ve/veya ISO/IEC 17025 ile uyumlu olarak yürütülecektir.
Kuruluşumuzun endüstri uzmanları ve klinik pratisyenleri, her tür tıbbi cihazla ve büyük tıbbi cihaz pazarlarındaki tıbbi cihazlar için yasal gerekliliklere uygunluk konusunda kapsamlı deneyime sahiptir.
- Biyouyumluluk verilerinin uygunluk değerlendirmesi – Kuruluşumuzun uzmanları, uygunluk değerlendirme prosedürleri dahilinde en son biyouyumluluk standartlarına uygunluk için doğrulama protokollerinin düzenleyici incelemesini sağlar.
- Düzenleyici veri derlemeleri için Gönderim Formları – Kuruluşumuz, 10993 standart serisinin tamamı için başvuru belgelerini yönlendirerek garanti eder. Bu, açık bir şekilde iletilen şeffaf gereksinimlerle, eksik veriler nedeniyle değerlendirmeler sırasında gecikme riskini en aza indirir.
- Risk yönetimi uzmanlığı - Kuruluşumuzun uzmanları, ISO 14971 uyarınca tıbbi cihaz üreticileri için risk yönetim sistemlerinin her alanında kapsamlı deneyime sahiptir ve her yıl binlerce derinlemesine risk yönetimi denetimi gerçekleştirir.
ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
