İntrodüserler, dilatörler ve kılavuz teller, bir lezyona veya damar segmentine ulaşmak için damarlarda gezinerek kateter yerleştirmeyi ve değiştirmeyi kolaylaştırır. Bu cihazlar, kullanım amaçlarına ve etiketlerine göre çalıştıklarından emin olmak için titiz testler ve doğrulama gerektirir.
ISO 11070, steril tek kullanımlık intravasküler introdüserlerin, dilatörlerin ve kılavuz tellerin test edilmesi için genel gereksinimleri özetlemektedir. Kuruluşumuz, FDA kılavuz belge önerilerine ve ISO standartlarına göre kapsamlı test hizmetleri sunar.
Birçok kılavuz tel, perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA) ve perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA) sırasında balon kateterlerin yerleştirilmesine yardımcı olur. İntrodüser kateterler, vasküler sisteme girişi kolaylaştırmak için bir kateter ile birlikte kullanılan başka bir cihaz tipidir.
Cihazlar aşağıdakiler için değerlendirilir:
- İtilebilirlik: kılavuz teli ilerletmek için gereken kuvvet miktarı
- Yönlendirilebilirlik: Kılavuz tel ucunun damarlarda gezinme yeteneği ve tepkisi
- Tork: gemilerde gezinirken operatör tarafından döndürülmeye kılavuz telin tepkisi
- Opaklık: floroskopik görüntüleme altında görünürlük seviyesi
Tanıtıcılar ve kılavuz tel test yöntemleri
Simüle edilmiş kullanım testi, kılavuz tellerin amaçlanan senaryoda nasıl performans göstereceğini değerlendirir. Cihazı, varsa diğer yardımcı cihazlarla (örn. introdüser, kılavuz kateter) birlikte kullanım talimatlarına göre kullanırız. Anatomik model, üreticinin spesifikasyonlarına göre, lümen çapı, bükülme yarıçapları, bükülme ters dönüşleri, bükülme sayısı, izleme uzunluğu ve izleme malzemelerinin sürtünme katsayısı girdileriyle belirtilen hedef damar sistemini taklit edecek şekilde tasarlanmıştır. Sekonder cihazlarla uyumluluğu, uygun hazırlığı, simüle edilmiş kullanım modeli üzerinden cihazın manevra kabiliyeti ve kullanım öncesi, sırası ve sonrasında cihazın bütünlüğü ile ilgili gözlemler raporlanır.
Başarısızlığa kadar her eklemin çekme testinin yapılması, cihazın klinik kullanımda beklenenden daha büyük çekme kuvvetlerine dayanabildiğini gösterir. Numuneler kullanım talimatlarına göre hazırlanır ve daha sonra en kötü durum koşullarını simüle etmek için gerektiği şekilde ön koşullandırılır ve simüle edilmiş bir kullanım modeli ile izlenir.
Uç çekme testi, distal ucu kılavuz telden ayırmak için gereken çekme kuvvetini ölçer. Bu yöntem, distal uçta bir veya daha fazla eklem içeren kılavuz teller için kullanışlıdır (örneğin, yay veya bobin uçları). Numuneler kullanım talimatlarına göre hazırlanır ve daha sonra en kötü durum koşullarını simüle etmek için gerektiği şekilde ön koşullandırılır ve simüle edilmiş bir kullanım modeli ile izlenir.
Simüle edilmiş kullanım modeli, cihazın distal ucunun hareketinin kısıtlandığı ve kılavuz telin proksimal ucunun arızalanana kadar döndürüldüğü kılavuz tellerin tork gücü testine izin verir. Test edilen her cihaz için arızaya dönüş sayısı ve arıza modu rapor edilir. Tork gücü testine benzer şekilde, torklanabilirlik, simüle edilmiş kullanım modeli kullanılarak değerlendirilir. Torklanabilirlik testi, distal ucu serbest bırakır ve kılavuz telin proksimal ucunu döndürür. Rapor, 90 derecelik aralıklarla elde edilen distal rotasyona rotasyonel girdiyi ve her numune için proksimal-distal rotasyon oranını içerir.
Kılavuz teller kullanım sırasında bükülme kuvvetlerine maruz kalabileceğinden, numuneler anatomik olarak ilgili yarıçaplar etrafında büküldüğünde bükülmeye (ve diğer arıza modlarına) karşı direnci değerlendiririz. Numuneler kullanım talimatlarına göre hazırlanır ve ardından en kötü durum koşullarını simüle etmek için gerektiği şekilde ön koşullandırılır.
Bükülmeye karşı direnci değerlendirmek için, her numunenin, kırılmaya kadar azalan yarıçapların mandrelleri etrafında büküldüğü (örneğin, bükülme, deformasyon, kırılma) veya klinik kullanım sırasında beklenen en küçük bükülme yarıçaplarına kadar her numunenin büküldüğü bir simülasyon kullanım modeli aracılığıyla her numuneyi izliyoruz. Rapor, test edilen mandrel boyutlarını, hangi mandrelin cihaz arızasına neden olduğunu, arızanın yerini ve gözlemlenen arıza tipini içerir.
Kılavuz tel uçlarının mekanik özelliklerinin uç esnekliği testi, kıvrımlı damarlarda güvenli ve başarılı navigasyona olanak tanır. Numuneler kullanım talimatlarına göre hazırlandıktan ve ardından en kötü durum koşullarını simüle etmek için gerektiği şekilde ön koşullandırıldıktan sonra, cihaz distal uçtan 5, 10 ve 20 mm'de tutulduğunda burkulma deformasyonuna neden olan kuvveti tanımlarız.
Test ettiğimiz standartlar
- ISO 11070 Steril tek kullanımlık intravasküler introdüserler, dilatörler ve kılavuz teller
İlgili FDA kılavuz belgeleri şunları içerir:
- Koroner, Periferik ve Nörovasküler Kılavuz Teller – Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme
ISO 11070 Kılavuz Tel Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
