ISO 14971 testleri, Tıbbi cihazlar - Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması, IEC 60601-1'in 3. baskısı (elektrik güvenliği), ISO 13485 (kalite yönetim sistemleri), IEC/EN 62366 (Tıbbi cihazların kullanılabilirliği), ISO 10993 (biyolojik değerlendirme) ve IEC 62304 (tıbbi cihaz yazılımı) tıbbi cihaz üreticileri için gereklidir.
ABD, Avrupa Birliği (AB), Japonya, Avustralya ve diğer büyük uluslararası pazarlarda düzenleyici onay almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için ISO 14971 hükümlerine uygunluk esastır.
ISO 14971'de sunulan risk yönetimi süreci şunları içerir:
- Hastaları veya sağlık çalışanlarını riske atabilecek bir tıbbi cihazla ilişkili tehlikelerin ve tehlikeli durumların belirlenmesi.
- Bu tür risklerin olası oluşumunu tahmin etmek ve sonuçların kapsamını değerlendirmek.
- Riskleri kontrol etmek için cihaz veya üretim süreci içinde aktif koruma önlemleri geliştirmek ve uygulamak.
- Risk yönetimi kontrollerinin ve risk yönetimi sürecinin etkinliğini değerlendirmek için süreci düzenli olarak gözden geçirmek ve izlemek.
Bir risk yönetim sisteminin her yönü, üreticinin belirli bir tıbbi cihaz tasarımının tüm ömrü boyunca riski kontrol etme taahhüdünün kanıtını sağlamak için kapsamlı bir şekilde belgelenmiştir.
Sağlam bir risk yönetim sistemi, her türlü yeni tıbbi cihazın geliştirilmesini, üretimini ve dağıtımını destekleyerek de önemli bir değer sağlayabilir. Geliştirme aşamasındaki ürünler, tasarım aşamasının başlarında daha fazla incelemeye tabi tutulur. Bu, ürün geliştirme programına minimum etki ile işlevsel güvenliği ve kullanılabilirliği iyileştirmek için değişiklik ve modifikasyonların tanımlanmasına ve uygulanmasına izin verir.
Belirli tıbbi cihaz türleri için, etkili bir risk yönetimi değerlendirmesi, cihazın yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımıyla ilgili riskleri de belirleyecektir. Bu ve diğer faydalar, daha hızlı pazara sunma süresi ve daha büyük rekabet avantajları ile sonuçlanabilir.
Kuruluşumuzun endüstri uzmanları ve klinik uygulayıcıları, risk yönetim sistemlerinin ve destekleyici teknik belgelerin gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesinde uzmandır ve risk yönetim sistemlerinin denetiminde kapsamlı deneyime sahiptir. Buna ek olarak, kuruluşumuz, tıbbi cihazlardaki teknik ve düzenleyici uzmanlığı ile dünya çapındaki düzenleyici otoriteler tarafından tanınmaktadır ve büyük tıbbi cihaz pazarlarındaki tıbbi cihazlar için düzenleyici gerekliliklere aşinadır.
ISO 14971 Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi Gereklilikleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
