Farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri arasında cam, kauçuk, plastik, alüminyum kaplar/bileşenler, filmler, folyolar ve laminat kaplar bulunur. Bu materyaller tıbbi ürünlerle doğrudan temas ettiğinden güvenlik, etkinlik ve güvenilirlik gereksinimlerine uymaları gerekir.
Birincil ambalaj malzemeleri tedarikçileri, tıbbi ürün üreticilerinin beklentilerini karşılamalı ve kalite yönetim sistemlerini (QMS) ve iyi üretim uygulamalarını (GMP) üretim süreçlerine entegre ederek beklenen kalite seviyelerine uygunluğunu göstermelidir.
ISO 15378 NEDİR?
ISO 15378:2011, farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri üreticileri için bir kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirtir. Bu kuruluşların, bu tür tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri için geçerli olan düzenleyici gereklilikler ve uluslararası standartlar da dahil olmak üzere müşteri gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılama yeteneklerini göstermeleri gerekir. Standart, GMP ilkelerini tanımlar ve tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerine uygulanabilir KYS gerekliliklerini belirtir.
NEDEN ÖNEMLİ?
ISO 15378 standardı, farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri için yasal gerekliliklere uymanızı sağlar. ISO 15378 , Federal Yasalar Yasası (ABD), Avrupa yönergeleri ve Hindistan düzenlemeleri gibi tüm uluslararası düzenlemelere göre farmasötik ve tıbbi cihaz endüstrileri için düzenleyici bir gereklilik olan ISO 9001'in yanı sıra GMP gerekliliklerini de bütünleştirir. GMP ilkelerine bağlı kalmak, üretim süreçlerinizin verimliliğini artırır. Standart ayrıca güvenlik tehlikeleri ve ürün kontaminasyonu risklerini azaltmaya ve ürün etkinliğini ve raf ömrünü sağlamaya yardımcı olur.
Bir GAP analizi gerçekleştirerek ve ISO 15378'e göre KYS ve GMP gerekliliklerini uygulayarak ISO 15378'in gerekliliklerini anlayabilirsiniz.
ISO 15378 Tıbbi Ambalaj Malzemeleri Tedarikçileri için Kalite Yönetim Sistemi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
