Elektrikli ve Elektronik Tıbbi Cihazlar ve ekipmanların, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, Kanada'da Health Canada ve Avrupa Birliği'nde 2017/745 ve 2017/746 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yasa tarafından istenen Elektromanyetik Uyumluluk özelliklerini karşılaması gerekir.
Bu Elektromanyetik Uyumluluk gereksinimleri, hem emisyonları hem de bağışıklığı içerir ve tıbbi ekipmanın kullanım amacına, kullanımının birincil konumlarına ve kullanacak, çalıştıracak veya bunlarla temas halinde olacak amaçlanan operatörler veya hastalara bağlı olarak katılık seviyelerine göre değişir. tıbbi cihaz ve ekipmanlar. Tıbbi cihaz ve ekipman standartlarının çoğu, şu anda 4. baskıda olan IEC/EN/ISO 60601-1-2'ye dayanmaktadır.
Bu belirli özelliklere veya amaçlanan kullanımlara dayalı olarak belirli test uygulamaları eklemek için çeşitli tamamlayıcı standartlar oluşturulmuştur. Teminat standartları, IEC/EN/ISO 60601-1-2'de bulunan temel gereksinimlere ektir. Çoğu test programı, ürün güvenliği gerekliliklerini de içerebilen tamamlayıcı veya yan standartlarda bulunan gereklilikleri içerir.
Science by EUROLAB, mevcut 60601-1-2'ye göre Tıbbi Cihaz ve Ekipman testlerini ve belirli uygulamalar için diğer tamamlayıcı veya yardımcı standartları destekler. Mevcut düzenlemeler, bir sistem veya aparatı oluşturan ve üretici tarafından piyasaya arz edilen aksesuarların ve destek ekipmanlarının dahil edilmesini gerektirmektedir. Doğal olarak etkinleştirilmiş bir kablosuz işlevi, vericisi veya alıcısı içeren tıbbi cihaz ve ekipmanların, tıbbi cihaz gereksinimlerine ek olarak kablosuz düzenlemeler ve standartlar için test içermesi gerekebilir.
Science by EUROLAB, tıbbi cihazlar ve ekipman için küresel gereksinimleri karşılamak için gereken standartları ve testleri açıkça tanımlayan resmi bir test planının geliştirilmesine yardımcı olacak teknik uzmanlığa sahiptir. Geçiş analizinin bir parçası olarak önceki testlerin ayrıntılı bir incelemesi, çoğu zaman ihtiyaç duyulan test türünü ve halihazırda piyasada bulunan mevcut ürünlerdeki değişiklikler için karşılanması gereken katılık düzeylerini azaltabilir.
- IEC 60601-1-2 2014 EMC Medical, 4. Baskı: Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Teminat Standardı: Elektromanyetik bozulmalar – Gereksinimler ve testler
- AIM 7351731 RFID Maruz Kalma Bağışıklığı: Tıbbi Elektrikli Ekipman ve Sistemler: RFID Okuyucular için Elektromanyetik Bağışıklık Testleri
- ISO/IEC 60601-1-11: 2015 Tıbbi Uygunluk Evde Sağlık Bakım Ürünleri: Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı standart: Evde kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler sağlık ortamı
- ISO/IEC 60601-2-10 Ed. 2.1 b 2016 Sinir ve Kas Uyarıcıları: Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-10: Sinir ve kas uyarıcılarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
- ISO/IEC 60601-1-6:2010 Kullanılabilirlik: Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı standart: Kullanılabilirlik
- ISO/IEC 60601-1-8:2006 Alarmlar: Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Yardımcı Standart: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve kılavuz
Tıbbi EMC Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
