Kalp pili kabloları, kalbi normal ritmine döndürmek için gerektiğinde elektrik darbeleri ileten yalıtımlı kablolardır. Kardiyovasküler cihaz testi uzmanlarımız, bu cihazların hastaları güvende tutmak ve yaşam kalitelerini iyileştirmek için amaçlandığı şekilde çalışmasının ne kadar önemli olduğunu anlıyor.
Kalp pili lead'leri ve kardiyak pacing'deki ilerlemeler, nörostimülatör elektrotlarının ve nöromodülasyon terapilerinin geliştirilmesi için temelin bir parçasıdır. Stimülatör kurşun tasarımları, bu tedavilerin ortaya çıkmasında kritik bir rol oynar ve kapsamlı testler gerektirir.
Kalp pili ve defibrilatör lead testi
Kalp pili kurşun testi, üreticilerin cihaz tasarımlarının endüstri standartlarını ve yönergelerini nasıl karşıladığını anlamalarına olanak tanır. Uzmanlarımız, cihazın piyasaya sürülmeden önce güvenli ve etkili olmasını sağlayan verileri toplamak için kalp pili yol göstericilerini değerlendirir.
Elektriksel ve mekanik testler, uygun olduğu şekilde bileşenler, alt montajlar veya bitmiş uçlar üzerinde gerçekleştirilir. İn vivo koşulları simüle eden bir ortamda kalp pili kurşun testi yapıyoruz.
Kalp pili kurşun testimiz şunları içerir:
- Her iletim yolunun elektriksel süreklilik doğrulaması
- Voltaj uygulaması sırasında kaçak akım ölçümü (ıslatmadan sonra, kurutmadan önce)
- Lead'deki her bir bağın, eklemin vb. kuvvetinin yanı sıra kompozit kurşun mukavemetinin ölçümü
- Stile yerleştirme ve çıkarma kuvvetlerinin ölçümü
- İletken(ler)in ve kurşun geçiş bölgelerinin yorulma direnci
- Puls üreteçlerini ve elektrot tellerini birleştirmek için tasarlanan konektörlerde implantasyondan sonra oluşabilecek kuvvetleri taklit eden mekanik yükleme
- Kurşun ile paketlenmiş ankraj manşonunun performansının değerlendirilmesi
- Kurşun ucu tarafından uygulanan basıncın ölçümü
- Aktif sabitleme uçlarının sarmalını uzatmak ve geri çekmek için gereken devir sayısının ölçümü
Test ettiğimiz standartlar
- BS EN 45502-2-2
- IEC 60601-1, IEC 60601-2-10, IEC 62353
- ISO 5841-3, ISO 14708-1, ISO 14708-2, ISO 14708-3
Kalıcı Kalp Pili Elektrotları ve Kalp Pili Elektrot Adaptörü 510(k) Gönderimleri için Araştırma ve Pazarlama Uygulamalarının Gönderilmesine İlişkin FDA Kılavuzu, kardiyak lead'ler için önerilen birçok testi özetlemektedir.
Kalp Pili Elektrot Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
