Kanada'daki tıbbi cihaz pazarı hızlı bir büyüme yaşadı ve Kanada'yı tıbbi cihaz üreticileri için ana pazar haline getirdi. Bu, özellikle ithal tıbbi cihazların Kanada'da satılan tüm tıbbi cihazların büyük bir yüzdesini oluşturduğu için böyledir.
Tıbbi Cihaz Lisansına başvurmak isteyen sınıf II, III veya IV tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin Kanada Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (CMDR SOR/98-282) gerekliliklerine uygun olduğunu göstermelidir. Bu amaçla, güvenlik ve etkililiğe ilişkin ilgili kanıtlar da dahil olmak üzere cihazlarının Teknik Belgelerini tıbbi cihazların lisanslanmasından sorumlu otorite olan Health Canada'ya sunmaları gerekir.
Teknik Dokümantasyon, uluslararası standartlara, risk yönetimine ve uygun olduğu durumlarda klinik verilere uygunluğun kanıtlarını kapsar. Ayrıca üretici, ISO 13485'e göre onaylanmış bir kalite yönetim sistemine ihtiyaç duyar.
Health Canada şimdiye kadar Kanada Standartlar Konseyi (SCC) (Kanada'nın ulusal akreditasyon kuruluşu) tarafından akredite edilmiş ve Kanada Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirme Sistemi (CMDCAS) kapsamında Health Canada tarafından tanınan sertifikasyon kuruluşları tarafından verilen ISO 13485 sertifikalarını kabul etmiştir.
1 Ocak 2019 tarihinden itibaren, Kanada Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirme Sistemine (CMDCAS) göre düzenlenmiş ISO 13485 sertifikasına sahip bir Tıbbi Cihaz Lisansı başvurusu veya bakımı artık mümkün olmayacaktır. Sistem, Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) ile değiştirilecektir. Bu göz önüne alındığında, ürünlerini Kanada pazarına arz etmeye devam etmek isteyen sınıf II, III ve IV tıbbi cihaz üreticilerinin MDSAP'a katılmaları gerekmektedir.
Kuruluşumuz, MDSAP programı kapsamında bir denetim kuruluşu olarak tanınmaktadır ve bu nedenle denetimleri gerçekleştirme ve denetimin başarılı olması durumunda sertifika düzenleme yetkisine sahiptir. Bu sertifikayı düzenleyerek üreticinin kalite yönetim sisteminin ISO 13485'e uygun olduğunu onaylamış oluyoruz.
Kuruluşumuz ayrıca Kanada Standardı CSA C 22.2 No. 60601-1 Tıbbi Elektrikli Ekipman'a göre tıbbi cihazların elektriksel güvenliğini test etme ve onaylama yetkisine sahiptir.
Kanada Tıbbi Cihaz Lisansları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
